Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oprozomib és dexametazon lenalidomiddal vagy orális ciklofoszfamiddal kombinálva az újonnan diagnosztizált myeloma multiplex kezelésére

2022. november 10. frissítette: Amgen

1b/2. fázis, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat oprozomibról és dexametazonról, lenalidomiddal vagy orális ciklofoszfamiddal kombinálva újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

A tanulmány elsődleges céljai a következők voltak:

1b fázis:

  • Az oprozomib maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása lenalidomiddal és dexametazonnal (ORd) vagy ciklofoszfamiddal és dexametazonnal (OCyd) kombinálva
  • Az oprozomib és a dexametazon biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése lenalidomiddal vagy orális ciklofoszfamiddal kombinálva

2. fázis:

  • Az egyes kombinációs sémák daganatellenes aktivitásának becslése, az általános válaszarány (ORR) és a teljes válaszarány (CRR) alapján mérve
  • Az egyes kombinációs sémák biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a nemkívánatos események típusa, előfordulási gyakorisága, súlyossága és súlyossága, valamint a kiválasztott laboratóriumi analitokban előforduló eltérések alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1b. fázis standard 3 + 3 dózis-eszkalációs sémát használt az MTD meghatározására. Minden egyes kombinációs sémánál az oprozomib adagját 3 résztvevőből álló szekvenciális kohorszokban kellett növelni, akár 6 résztvevővel is, ha az első 3 résztvevő közül 1-nél dóziskorlátozó toxicitást (DLT) észleltek. A lenalidomid, ciklofoszfamid és dexametazon dózisának minden dóziscsoportban rögzítettnek kellett maradnia.

A vizsgálat 2. fázisában a 2 kombinált sémák mindegyikében 35 további résztvevőt vontak be, akiket az oprozomib ajánlott 2. fázisú dózisával (RP2D) kezeltek, amelyet a vizsgálat 1b. fázisa során azonosítottak a jobb hatás érdekében. biztonságot és tolerálhatóságot, valamint antimyeloma aktivitást jellemeznek.

Ezt a vizsgálatot szponzori döntéssel leállították az 1b fázisban a dózisemelés során, a 2. fázis megkezdése előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok
        • Providence St. Joseph's Hospital
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Salinas, California, Egyesült Államok
        • Monterey Bay Oncology Corp DBA Pacific Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • H. Lee Moffit Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált, szimptomatikus myeloma multiplexben szenvedő betegek, akiknek a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) iránymutatásai szerint a kezelés javallott, és akiknél a vizsgálat során nem terveznek vagy nem terveznek hematopoietikus őssejt-transzplantációt, vagy akiknél alkalmatlannak tartják a vérképző őssejt-átültetésre. mérhető betegség
  • Kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc (a Cockcroft és Gault képlet alapján mérve vagy kiszámítva)

Főbb kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi szisztémás antimyeloma terápia, kivéve az orális szteroidokat (dexametazon legfeljebb 160 mg vagy azzal egyenértékű összdózisig a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 14 napon belül). Helyi vagy inhalációs szteroidok alkalmazása elfogadható
  • Sugárterápia az első adagot megelőző 2 héten belül
  • Nagy műtét az első adag előtt 3 héten belül
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás antibiotikumokat, vírusellenes szereket vagy gombaellenes szereket igényel az első adagot megelőző 2 héten belül
  • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés az 1. ciklus 1. napját (C1D1) megelőző 6 hónapban
  • Jelentős neuropátia (3., 4. vagy 2. fokozatú fájdalommal) az első adag beadásakor
  • Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben, kivéve azokat, amelyeket műtéti reszekcióval gyógyítottak, beleértve néhány esetet: a megfelelően kezelt bőr bazális vagy laphámsejtes karcinóma, laphámsejtes bőrrák, pajzsmirigyrák, emlő- vagy méhnyak in situ karcinóma kivételével , in situ emlőkarcinóma, 6 vagy annál alacsonyabb Gleason-pontszámú prosztatarák, stabil prosztataspecifikus antigénszint mellett, vagy sebészi reszekcióval gyógyultnak tekinthető rák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oprozomib 150 mg 5/14 + Lenalidomid + Dexametazon
A résztvevők naponta egyszer 150 mg oprozomibot kaptak minden 28 napos kezelési ciklus 1-5. és 15. és 19. napján (5/14 séma), kombinálva 25 mg lenalidomiddal az 1-21. napon és 20 mg dexametazonnal a napokon. 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 és 23, a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy 24 cikluson keresztül, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A 24 kezelési ciklus befejezése után a stabil vagy annál rosszabb betegségben szenvedő résztvevők folytathatták volna az oprozomib-kezelést dexametazon előkezeléssel vagy anélkül.
Drog: Oprozomib
Elnyújtott felszabadulású (ER) tabletták orálisan beadva
Más nevek:
  • Oprozomib ER tabletta
Drog: Lenalidomid
25 mg-os adagban szájon át adva minden 28 napos ciklus 1-21. napján, legfeljebb 24 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Revlimid
Drog: Dexametazon
20 mg-os adagban, szájon át, minden 28 napos ciklus 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. és 23. napján. Az első ciklus után a dózis 10 mg/nap-ra csökkenthető a 75 év feletti résztvevőknél, a vizsgáló döntése alapján.
Kísérleti: Oprozomib 180 mg 5/14 + Lenalidomid + Dexametazon
A résztvevők naponta egyszer 180 mg oprozomibot kaptak minden 28 napos kezelési ciklus 1-5. és 15. és 19. napján (5/14 séma), kombinálva 25 mg lenalidomiddal az 1-21. napon és 20 mg dexametazonnal a napokon. 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 és 23, a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy 24 cikluson keresztül, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A 24 kezelési ciklus befejezése után a stabil vagy annál rosszabb betegségben szenvedő résztvevők folytathatták volna az oprozomib-kezelést dexametazon előkezeléssel vagy anélkül.
Drog: Oprozomib
Elnyújtott felszabadulású (ER) tabletták orálisan beadva
Más nevek:
  • Oprozomib ER tabletta
Drog: Lenalidomid
25 mg-os adagban szájon át adva minden 28 napos ciklus 1-21. napján, legfeljebb 24 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Revlimid
Drog: Dexametazon
20 mg-os adagban, szájon át, minden 28 napos ciklus 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. és 23. napján. Az első ciklus után a dózis 10 mg/nap-ra csökkenthető a 75 év feletti résztvevőknél, a vizsgáló döntése alapján.
Kísérleti: Oprozomib 210 mg 5/14 + Lenalidomid + Dexametazon
A résztvevők naponta egyszer 210 mg oprozomibot kaptak minden 28 napos kezelési ciklus 1-5. és 15. és 19. napján (5/14 séma), kombinálva 25 mg lenalidomiddal az 1-21. napon és 20 mg dexametazonnal a napokon. 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 és 23, a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy 24 cikluson keresztül, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A 24 kezelési ciklus befejezése után a stabil vagy annál rosszabb betegségben szenvedő résztvevők folytathatták volna az oprozomib-kezelést dexametazon előkezeléssel vagy anélkül.
Drog: Oprozomib
Elnyújtott felszabadulású (ER) tabletták orálisan beadva
Más nevek:
  • Oprozomib ER tabletta
Drog: Lenalidomid
25 mg-os adagban szájon át adva minden 28 napos ciklus 1-21. napján, legfeljebb 24 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Revlimid
Drog: Dexametazon
20 mg-os adagban, szájon át, minden 28 napos ciklus 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. és 23. napján. Az első ciklus után a dózis 10 mg/nap-ra csökkenthető a 75 év feletti résztvevőknél, a vizsgáló döntése alapján.
Kísérleti: Oprozomib 210 mg 2/7 + Lenalidomid + Dexametazon
A résztvevők 210 mg oprozomibot kaptak naponta egyszer, minden 28 napos kezelési ciklus 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. és 23. napján (2/7 séma), 25 mg lenalidomiddal kombinálva az 1-21. napon. és a dexametazon 20 mg/nap az 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. és 23. napon a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy 24 cikluson keresztül, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A 24 kezelési ciklus befejezése után a stabil vagy annál rosszabb betegségben szenvedő résztvevők folytathatták volna az oprozomib-kezelést dexametazon előkezeléssel vagy anélkül.
Drog: Oprozomib
Elnyújtott felszabadulású (ER) tabletták orálisan beadva
Más nevek:
  • Oprozomib ER tabletta
Drog: Lenalidomid
25 mg-os adagban szájon át adva minden 28 napos ciklus 1-21. napján, legfeljebb 24 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Revlimid
Drog: Dexametazon
20 mg-os adagban, szájon át, minden 28 napos ciklus 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. és 23. napján. Az első ciklus után a dózis 10 mg/nap-ra csökkenthető a 75 év feletti résztvevőknél, a vizsgáló döntése alapján.
Kísérleti: Oprozomib 240 mg 2/7 + Lenalidomid + Dexametazon
A résztvevők naponta egyszer 240 mg oprozomibot kaptak minden 28 napos kezelési ciklus 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. és 23. napján (2/7 séma), 25 mg lenalidomiddal kombinálva az 1-21. napon. és a dexametazon 20 mg/nap az 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. és 23. napon a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy 24 cikluson keresztül, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A 24 kezelési ciklus befejezése után a stabil vagy annál rosszabb betegségben szenvedő résztvevők folytathatták volna az oprozomib-kezelést dexametazon előkezeléssel vagy anélkül.
Drog: Oprozomib
Elnyújtott felszabadulású (ER) tabletták orálisan beadva
Más nevek:
  • Oprozomib ER tabletta
Drog: Lenalidomid
25 mg-os adagban szájon át adva minden 28 napos ciklus 1-21. napján, legfeljebb 24 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Revlimid
Drog: Dexametazon
20 mg-os adagban, szájon át, minden 28 napos ciklus 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. és 23. napján. Az első ciklus után a dózis 10 mg/nap-ra csökkenthető a 75 év feletti résztvevőknél, a vizsgáló döntése alapján.
Kísérleti: Oprozomib 210 mg 2/7 + ciklofoszfamid + dexametazon
A résztvevők naponta egyszer 210 mg oprozomibot kaptak minden 28 napos kezelési ciklus 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. és 23. napján (2/7 séma), a napokon 300 mg/m² orális ciklofoszfamiddal kombinálva. 1, 8 és 15 és 20 mg dexametazon/nap az 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. és 23. napon, a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy 8 cikluson keresztül, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A 8 kezelési ciklus befejezése után a stabil vagy annál rosszabb betegségben szenvedő résztvevőknek folytatniuk kellett az oprozomib-kezelést dexametazon premedikációval összesen 24 cikluson keresztül, vagy a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. A 24 kezelési ciklus befejezése után a betegség progressziójára utaló jelek nélkül folytathatták volna az oprozomib-kezelést dexametazon előkezeléssel vagy anélkül.
Drog: Oprozomib
Elnyújtott felszabadulású (ER) tabletták orálisan beadva
Más nevek:
  • Oprozomib ER tabletta
Drog: Dexametazon
20 mg-os adagban, szájon át, minden 28 napos ciklus 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. és 23. napján. Az első ciklus után a dózis 10 mg/nap-ra csökkenthető a 75 év feletti résztvevőknél, a vizsgáló döntése alapján.
Drog: Ciklofoszfamid
Szájon át adva 300 mg/m² (legfeljebb 600 mg-ig) minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, legfeljebb 8 terápiás ciklusig (körülbelül 8 hónapig).
Más nevek:
  • Cytoxan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus, 28 nap

A DLT-ket a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.03-as verziója szerint értékelték. A DLT a következő, kezeléssel kapcsolatos események bármelyikeként definiálható:

  • Bármilyen ≥ 3. fokozatú nem hematológiai toxicitás a következő állapotokkal:

    • ≥ 3. fokozatú hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés csak akkor, ha az optimális szupportív kezelés ellenére több mint 7 napig tart
    • A tünetmentes, 3. fokozatú hipofoszfatémia, a 3. fokozatú hiperglikémia vagy kizárólag a dexametazon okozta toxicitás, a lenalidomidnak tulajdonított ≥ 3. fokú kiütések és a 14 nap alatti 3. fokozatú fáradtság nem számított DLT-nek.
  • 4. fokozatú neutropenia: abszolút neutrofilszám (ANC) < 0,5 × 10^9/l, ≥ 7 napig tart, a mieloid növekedési faktor támogatása ellenére
  • Lázas neutropenia
  • 4. fokozatú thrombocytopenia ≥ 7 napig vagy < 7 napig ≥ 2. fokozatú klinikailag jelentős vérzéssel vagy < 10 000 vérlemezkeszámmal, amely thrombocyta-transzfúziót igényel, vagy ≥ 3. fokozatú, klinikailag jelentős vérzéssel vagy vérlemezke-transzfúziót igényel.
1. ciklus, 28 nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Bármely vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig; a kezelés medián időtartama 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 és 46,4 hét volt mindegyik kezelési csoportban.

A nemkívánatos eseményeket (AE) az NCI-CTCAE (4.03-as verzió) segítségével osztályozták, és a következők szerint: 1. fokozat = enyhe AE, 2. fokozat = közepes AE, 3. fokozat = súlyos AE, 4. fokozat = életveszélyes AE és Grade 5 = AE miatti halál.

A súlyos AE olyan esemény, amely megfelel a következő kritériumok közül egynek vagy többnek:

  • Halál
  • Életveszélyes élmény
  • Szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy egy meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása
  • Tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett
  • Veleszületett anomáliás születési rendellenesség exponált női alany utódaiban vagy férfi alany női partnerének utódaiban
  • Fontos egészségügyi események, amelyek a megfelelő orvosi megítélés alapján veszélyeztették a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhettek a fent felsorolt ​​kimenetel megelőzése érdekében.

A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események azok, amelyeket a vizsgáló legalább 1 vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekint.
Bármely vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig; a kezelés medián időtartama 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 és 46,4 hét volt mindegyik kezelési csoportban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma oprozomib koncentrációja
Időkeret: Az 1. nap 1. ciklusa 1–2,5 órával és 2,75–5 órával az infúzió (EOI) befejezése után, és a 3. ciklus 1. napja az adagolás előtt, valamint 1–2,5 óra és 2,75–5 órával az EOI után.

Az oprozomib koncentrációs vizsgálatokhoz csak az 5/14 adagolási ütemtervben részt vevő résztvevőktől gyűjtöttek plazmamintákat.

Az oprozomib plazmakoncentrációit folyadékkromatográfiával és tandem tömegspektrometriával határoztuk meg.
Az 1. nap 1. ciklusa 1–2,5 órával és 2,75–5 órával az infúzió (EOI) befejezése után, és a 3. ciklus 1. napja az adagolás előtt, valamint 1–2,5 óra és 2,75–5 órával az EOI után.
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A betegségre adott választ 4 hetente értékelték 24 cikluson keresztül, majd 8 hetente a kezelés végéig; A kezelés medián időtartama a 2016. július 18-i elemzés határnapján 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 és 46,4 hét volt mindegyik csoportban.

Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz a részleges válasz (PR), a nagyon jó PR (VGPR), a teljes válasz (CR) vagy a szigorú CR (sCR) a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport Egységes Válaszkritériumai alapján.

PR: a szérum M-protein ≥ 50%-os és a vizelet M-protein ≥ 90%-os csökkenése vagy < 200 mg/24 óra, vagy ≥ 50%-os dFLC csökkenés. A kiinduláskor jelen lévő lágyszöveti plazmacitómák méretének ≥ 50%-os csökkenése.

VGPR: A szérum és a vizelet M-proteinje immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem, vagy a szérum M-protein ≥ 90%-os csökkenése, ha a vizelet M-proteinje <100 mg/24 óra. Ha a betegség csak SFLC-vel mérhető, ≥ 90%-kal csökken az érintett és nem érintett FLC-szintek (dFLC) közötti különbség.

CR: Nincs immunfixáció a szérumon és a vizeleten, eltűnnek a lágyszöveti plazmacitómák és <5% a plazmasejtek a BM-ben. Normál szérum szabad könnyű lánc (SFLC) arány, ha a betegség csak SFLC-vel mérhető.

sCR: Mint a CR, és a klonális plazmasejtek hiánya a csontvelőben (BM).
A betegségre adott választ 4 hetente értékelték 24 cikluson keresztül, majd 8 hetente a kezelés végéig; A kezelés medián időtartama a 2016. július 18-i elemzés határnapján 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 és 46,4 hét volt mindegyik csoportban.
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A betegségre adott választ 4 hetente értékelték 24 cikluson keresztül, majd 8 hetente a kezelés végéig; A 2016. július 18-i elemzés határnapján az utánkövetés medián ideje 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 és 11,2 hónap volt mindegyik csoportban.

A válasz időtartamát úgy határozták meg, mint a részleges válasz (PR) vagy jobb első bizonyítékától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás megerősítéséig eltelt időt.

A medián DOR-t Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. Azokat a résztvevőket, akik a betegség progressziójának vagy halálának dokumentálása előtt kezdték meg az új rákellenes terápiát, vagy akik életben voltak a betegség progressziójának dokumentálása nélkül az adatok határideje előtt, vagy akik meghaltak vagy a betegség progressziója azonnal több mint 1 egymást követő kimaradt betegségfelmérő látogatás után történt. az utolsó betegségfelmérés időpontjában.
A betegségre adott választ 4 hetente értékelték 24 cikluson keresztül, majd 8 hetente a kezelés végéig; A 2016. július 18-i elemzés határnapján az utánkövetés medián ideje 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 és 11,2 hónap volt mindegyik csoportban.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az adatok 2016. július 18-i határnapjáig; A követési idő mediánja 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 és 11,2 hónap volt mindegyik csoportban.
A progressziómentes túlélés a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy (bármilyen okból bekövetkező) haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A medián PFS-t Kaplan-Meier módszerekkel becsültük meg. Azokat a résztvevőket, akik a betegség progressziójának vagy halálának dokumentálása előtt kezdték meg az új rákellenes terápiát, vagy akik életben voltak a betegség progressziójának dokumentálása nélkül az adatok határideje előtt, vagy akik meghaltak vagy a betegség progressziója azonnal több mint 1 egymást követő kimaradt betegségfelmérő látogatás után történt. az utolsó betegségfelmérés időpontjában.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az adatok 2016. július 18-i határnapjáig; A követési idő mediánja 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 és 11,2 hónap volt mindegyik csoportban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPZ003
  • 20130410 (Egyéb azonosító: Amgen Study ID)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oprozomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel