Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprozomib a dexamethason, v kombinaci s lenalidomidem nebo perorálním cyklofosfamidem k léčbě nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu

10. listopadu 2022 aktualizováno: Amgen

Fáze 1b/2, multicentrická, otevřená studie oprozomibu a dexamethasonu v kombinaci s lenalidomidem nebo perorálním cyklofosfamidem u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

Mezi hlavní cíle této studie patřily následující:

Fáze 1b:

  • Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) oprozomibu podávaného v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (ORd) nebo s cyklofosfamidem a dexamethasonem (OCyd)
  • Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost oprozomibu a dexametazonu podávaných v kombinaci s lenalidomidem nebo perorálním cyklofosfamidem

Fáze 2:

  • Odhadnout protinádorovou aktivitu každého kombinovaného režimu, jak je měřeno celkovou mírou odpovědi (ORR) a mírou kompletní odpovědi (CRR)
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých kombinovaných režimů podle typu, výskytu, závažnosti a závažnosti nežádoucích účinků a abnormalit u vybraných laboratorních analytů

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1b používala standardní schéma eskalace dávky 3 + 3 ke stanovení MTD. Pro každý kombinovaný režim měly být dávky oprozomibu eskalovány v sekvenčních kohortách 3 účastníků s rozšířením až na 6 účastníků, pokud byla u 1 z prvních 3 účastníků pozorována toxicita omezující dávku (DLT). Dávky lenalidomidu, cyklofosfamidu a dexametazonu měly zůstat fixní ve všech dávkových kohortách.

Část studie fáze 2 měla zahrnovat až 35 dalších účastníků v každém ze 2 kombinovaných režimů léčených doporučenou dávkou 2. fáze (RP2D) oprozomibu, která byla identifikována během části studie fáze 1b, aby bylo možné lépe charakterizují bezpečnost a snášenlivost a antimyelomovou aktivitu.

Tato studie byla zastavena rozhodnutím sponzora během eskalace dávky ve fázi 1b před zahájením fáze 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy
        • Providence St. Joseph's Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Salinas, California, Spojené státy
        • Monterey Bay Oncology Corp DBA Pacific Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • H. Lee Moffit Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní pacienti se symptomatickým mnohočetným myelomem, u kterých je léčba indikována podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) a u kterých není v průběhu studie plánována nebo naplánována transplantace krvetvorných kmenových buněk nebo jsou považováni za nezpůsobilé pro transplantaci krvetvorných buněk, s měřitelné onemocnění
  • Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (měřeno nebo vypočteno pomocí Cockcroftova a Gaultova vzorce)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí systémová antimyelomová terapie kromě perorálních steroidů (dexamethason až do celkové dávky 160 mg nebo ekvivalentu během 14 dnů před první dávkou studijní léčby). Použití topických nebo inhalačních steroidů je přijatelné
  • Radiační terapie do 2 týdnů před první dávkou
  • Velký chirurgický zákrok do 3 týdnů před první dávkou
  • Aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika, antivirotika nebo antimykotika během 2 týdnů před první dávkou
  • Klinicky významné gastrointestinální krvácení během 6 měsíců před první dávkou cyklu 1 den 1 (C1D1)
  • Významná neuropatie (3., 4. nebo 2. stupně s bolestí) v době první dávky
  • Jiné malignity během posledních 3 let kromě těch, které byly považovány za vyléčené chirurgickou resekcí, včetně některých případů: s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu štítné žlázy, karcinomu in situ prsu nebo děložního čípku , karcinom prsu in situ, karcinom prostaty s Gleasonovým skóre 6 nebo méně se stabilními hladinami prostatického specifického antigenu nebo karcinom považovaný za vyléčený chirurgickou resekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oprozomib 150 mg 5/14 + lenalidomid + dexamethason
Účastníci dostávali oprozomib 150 mg jednou denně ve dnech 1 až 5 a ve dnech 15 až 19 (schéma 5/14) každého 28denního léčebného cyklu v kombinaci s lenalidomidem 25 mg ve dnech 1 až 21 a dexamethasonem 20 mg/den ve dnech 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo po 24 cyklů, podle toho, co nastane dříve. Po dokončení 24 cyklů léčby mohli účastníci se stabilním onemocněním nebo lepším pokračovat v léčbě oprozomibem s nebo bez předchozí léčby dexametazonem.
Lék: Oprozomib
Tablety s prodlouženým uvolňováním (ER) podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Oprozomib ER tablety
Lék: Lenalidomid
Podává se perorálně v dávce 25 mg ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu po maximálně 24 cyklů.
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Dexamethason
Podáno v dávce 20 mg orálně ve dnech 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23 každého 28denního cyklu. Po prvním cyklu může být dávka snížena na 10 mg/den u účastníků ve věku > 75 let, podle uvážení zkoušejícího.
Experimentální: Oprozomib 180 mg 5/14 + lenalidomid + dexamethason
Účastníci dostávali oprozomib 180 mg jednou denně ve dnech 1 až 5 a ve dnech 15 až 19 (schéma 5/14) každého 28denního léčebného cyklu v kombinaci s lenalidomidem 25 mg ve dnech 1 až 21 a dexamethasonem 20 mg/den ve dnech 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo po 24 cyklů, podle toho, co nastane dříve. Po dokončení 24 cyklů léčby mohli účastníci se stabilním onemocněním nebo lepším pokračovat v léčbě oprozomibem s nebo bez předchozí léčby dexametazonem.
Lék: Oprozomib
Tablety s prodlouženým uvolňováním (ER) podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Oprozomib ER tablety
Lék: Lenalidomid
Podává se perorálně v dávce 25 mg ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu po maximálně 24 cyklů.
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Dexamethason
Podáno v dávce 20 mg orálně ve dnech 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23 každého 28denního cyklu. Po prvním cyklu může být dávka snížena na 10 mg/den u účastníků ve věku > 75 let, podle uvážení zkoušejícího.
Experimentální: Oprozomib 210 mg 5/14 + lenalidomid + dexamethason
Účastníci dostávali oprozomib 210 mg jednou denně ve dnech 1 až 5 a ve dnech 15 až 19 (schéma 5/14) každého 28denního léčebného cyklu v kombinaci s lenalidomidem 25 mg ve dnech 1 až 21 a dexamethasonem 20 mg/den ve dnech 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo po 24 cyklů, podle toho, co nastane dříve. Po dokončení 24 cyklů léčby mohli účastníci se stabilním onemocněním nebo lepším pokračovat v léčbě oprozomibem s nebo bez předchozí léčby dexametazonem.
Lék: Oprozomib
Tablety s prodlouženým uvolňováním (ER) podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Oprozomib ER tablety
Lék: Lenalidomid
Podává se perorálně v dávce 25 mg ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu po maximálně 24 cyklů.
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Dexamethason
Podáno v dávce 20 mg orálně ve dnech 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23 každého 28denního cyklu. Po prvním cyklu může být dávka snížena na 10 mg/den u účastníků ve věku > 75 let, podle uvážení zkoušejícího.
Experimentální: Oprozomib 210 mg 2/7 + lenalidomid + dexamethason
Účastníci dostávali oprozomib 210 mg jednou denně ve dnech 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23 (2/7 schéma) každého 28denního léčebného cyklu v kombinaci s lenalidomidem 25 mg ve dnech 1 až 21 a dexamethason 20 mg/den ve dnech 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo po 24 cyklů, podle toho, co nastane dříve. Po dokončení 24 cyklů léčby mohli účastníci se stabilním onemocněním nebo lepším pokračovat v léčbě oprozomibem s nebo bez předchozí léčby dexametazonem.
Lék: Oprozomib
Tablety s prodlouženým uvolňováním (ER) podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Oprozomib ER tablety
Lék: Lenalidomid
Podává se perorálně v dávce 25 mg ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu po maximálně 24 cyklů.
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Dexamethason
Podáno v dávce 20 mg orálně ve dnech 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23 každého 28denního cyklu. Po prvním cyklu může být dávka snížena na 10 mg/den u účastníků ve věku > 75 let, podle uvážení zkoušejícího.
Experimentální: Oprozomib 240 mg 2/7 + lenalidomid + dexamethason
Účastníci dostávali oprozomib 240 mg jednou denně ve dnech 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23 (2/7 schéma) každého 28denního léčebného cyklu v kombinaci s lenalidomidem 25 mg ve dnech 1 až 21 a dexamethason 20 mg/den ve dnech 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo po 24 cyklů, podle toho, co nastane dříve. Po dokončení 24 cyklů léčby mohli účastníci se stabilním onemocněním nebo lepším pokračovat v léčbě oprozomibem s nebo bez předchozí léčby dexametazonem.
Lék: Oprozomib
Tablety s prodlouženým uvolňováním (ER) podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Oprozomib ER tablety
Lék: Lenalidomid
Podává se perorálně v dávce 25 mg ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu po maximálně 24 cyklů.
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Dexamethason
Podáno v dávce 20 mg orálně ve dnech 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23 každého 28denního cyklu. Po prvním cyklu může být dávka snížena na 10 mg/den u účastníků ve věku > 75 let, podle uvážení zkoušejícího.
Experimentální: Oprozomib 210 mg 2/7 + cyklofosfamid + dexamethason
Účastníci dostávali oprozomib 210 mg jednou denně ve dnech 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23 (2/7 schéma) každého 28denního léčebného cyklu v kombinaci s perorálním cyklofosfamidem 300 mg/m² ve ​​dnech 1, 8 a 15 a dexamethason 20 mg/den ve dnech 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23 až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo po 8 cyklů, podle toho, co nastane dříve. Po dokončení 8 cyklů léčby měli účastníci se stabilním onemocněním nebo lepším pokračovat v léčbě oprozomibem s premedikací dexamethasonem celkem 24 cyklů nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po dokončení 24 cyklů léčby mohli účastníci bez známek progrese onemocnění pokračovat v léčbě oprozomibem s nebo bez předchozí léčby dexametazonem.
Lék: Oprozomib
Tablety s prodlouženým uvolňováním (ER) podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Oprozomib ER tablety
Lék: Dexamethason
Podáno v dávce 20 mg orálně ve dnech 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23 každého 28denního cyklu. Po prvním cyklu může být dávka snížena na 10 mg/den u účastníků ve věku > 75 let, podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Cyklofosfamid
Podává se perorálně v dávce 300 mg/m² (až do maxima 600 mg) 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu po maximálně 8 cyklů terapie (přibližně 8 měsíců).
Ostatní jména:
  • Cytoxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1, 28 dní

DLT byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute. DLT je definována jako kterákoli z následujících událostí souvisejících s léčbou:

  • Jakákoli nehematologická toxicita ≥ 3. stupně s následujícími stavy:

    • ≥ Nevolnost, zvracení, průjem nebo zácpa 3. stupně, pouze pokud po dobu > 7 dní navzdory optimální podpůrné péči
    • Asymptomatická hypofosfatemie 3. stupně, hyperglykémie 3. stupně nebo toxicita výhradně způsobená dexamethasonem, vyrážka ≥ 3. stupně připisovaná lenalidomidu a únava 3. stupně po dobu < 14 dnů nebyly považovány za DLT
  • Neutropenie 4. stupně: absolutní počet neutrofilů (ANC) < 0,5 × 10^9/l trvající ≥ 7 dní, navzdory podpoře myeloidního růstového faktoru
  • Febrilní neutropenie
  • Trombocytopenie 4. stupně po dobu ≥ 7 dnů nebo < 7 dnů s klinicky významným krvácením ≥ 2. stupně nebo < 10 000 krevních destiček vyžadujících transfuzi krevních destiček nebo ≥ 3. stupně s klinicky významným krvácením nebo vyžadujícím transfuzi krevních destiček.
Cyklus 1, 28 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Od první dávky jakékoli studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce; medián trvání léčby byl 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 a 46,4 týdnů v každé léčebné skupině.

Nežádoucí účinky (AE) byly hodnoceny pomocí NCI-CTCAE (verze 4.03) a podle následujícího: stupeň 1 = mírný AE, stupeň 2 = středně závažný AE, stupeň 3 = závažný AE, stupeň 4 = život ohrožující AE a stupeň 5 = smrt v důsledku AE.

Závažná AE je událost, která splnila 1 nebo více z následujících kritérií:

  • Smrt
  • Život ohrožující zkušenost
  • Nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost
  • Vrozená anomálie vrozená vada u potomků exponované samice nebo potomků partnerky mužského jedince
  • Důležité zdravotní události, které na základě příslušného lékařského úsudku ohrozily účastníka a mohly vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo výše uvedenému výsledku.

AE související s léčbou jsou ty, které výzkumník považuje za související s alespoň 1 studovaným lékem.
Od první dávky jakékoli studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce; medián trvání léčby byl 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 a 46,4 týdnů v každé léčebné skupině.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace oprozomibu
Časové okno: Cyklus 1 den 1 po 1 až 2,5 hodinách a 2,75 až 5 hodin po ukončení infuze (EOI) a cyklus 3 den 1 před dávkou a 1 až 2,5 hodiny a 2,75 až 5 hodin po EOI.

Vzorky plazmy pro testy koncentrace oprozomibu byly odebrány pouze účastníkům ve skupinách s 5/14 dávkovacím schématem.

Plazmatické koncentrace oprozomibu byly stanoveny pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií.
Cyklus 1 den 1 po 1 až 2,5 hodinách a 2,75 až 5 hodin po ukončení infuze (EOI) a cyklus 3 den 1 před dávkou a 1 až 2,5 hodiny a 2,75 až 5 hodin po EOI.
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Odpověď na onemocnění byla hodnocena každé 4 týdny po 24 cyklů, poté každých 8 týdnů až do konce léčby; medián trvání léčby k datu uzávěrky analýzy 18. července 2016 byl 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 a 46,4 týdnů v každé skupině, v tomto pořadí

ORR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí částečné odpovědi (PR), velmi dobrou PR (VGPR), úplnou odpovědí (CR) nebo přísnou CR (sCR) na základě kritérií jednotné odpovědi International Myelom Working Group.

PR: ≥ 50% snížení sérového M-proteinu a ≥ 90% snížení M-proteinu v moči nebo na < 200 mg/24 h, nebo ≥ 50% snížení dFLC. ≥ 50% snížení velikosti plazmocytomů měkkých tkání přítomných na počátku.

VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne elektroforézou nebo ≥ 90% snížení sérového M-proteinu s M-proteinem v moči <100 mg/24 hodin. Pokud je onemocnění měřitelné pouze pomocí SFLC, ≥ 90% snížení rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC (dFLC).

CR: Žádná imunofixace v séru a moči, vymizení plazmocytomů měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk v BM. Normální poměr volného lehkého řetězce v séru (SFLC), pokud je onemocnění měřitelné pouze pomocí SFLC.

sCR: Stejně jako u CR a absence klonálních plazmatických buněk v kostní dřeni (BM).
Odpověď na onemocnění byla hodnocena každé 4 týdny po 24 cyklů, poté každých 8 týdnů až do konce léčby; medián trvání léčby k datu uzávěrky analýzy 18. července 2016 byl 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 a 46,4 týdnů v každé skupině, v tomto pořadí
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Odpověď na onemocnění byla hodnocena každé 4 týdny po 24 cyklů, poté každých 8 týdnů až do konce léčby; medián doby sledování k datu uzávěrky analýzy 18. července 2016 byl 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 a 11,2 měsíce v každé skupině, v tomto pořadí.

Doba trvání odpovědi byla definována jako doba od prvního důkazu částečné odpovědi (PR) nebo lépe do potvrzení progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Medián DOR byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierových metod. Účastníci, kteří zahájili novou protinádorovou léčbu před dokumentací progrese onemocnění nebo úmrtí, nebo kteří byli naživu bez dokumentace progrese onemocnění před datem uzávěrky dat nebo kteří zemřeli nebo měli progresi onemocnění bezprostředně po více než 1 po sobě jdoucí zmeškané návštěvě hodnotící onemocnění, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění.
Odpověď na onemocnění byla hodnocena každé 4 týdny po 24 cyklů, poté každých 8 týdnů až do konce léčby; medián doby sledování k datu uzávěrky analýzy 18. července 2016 byl 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 a 11,2 měsíce v každé skupině, v tomto pořadí.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do data uzávěrky dat 18. července 2016; medián doby sledování byl 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 a 11,2 měsíce v každé skupině, v tomto pořadí
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastalo dříve. Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierových metod. Účastníci, kteří zahájili novou protinádorovou léčbu před dokumentací progrese onemocnění nebo úmrtí, nebo kteří byli naživu bez dokumentace progrese onemocnění před datem uzávěrky dat nebo kteří zemřeli nebo měli progresi onemocnění bezprostředně po více než 1 po sobě jdoucí zmeškané návštěvě hodnotící onemocnění, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění.
Od první dávky studovaného léku do data uzávěrky dat 18. července 2016; medián doby sledování byl 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 a 11,2 měsíce v každé skupině, v tomto pořadí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPZ003
  • 20130410 (Jiný identifikátor: Amgen Study ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Oprozomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit