Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oprozomib og Dexamethason, i kombination med lenalidomid eller oral cyclophosphamid til behandling af nyligt diagnosticeret myelomatose

10. november 2022 opdateret af: Amgen

Fase 1b/2, multicenter, åbent studie af oprozomib og dexamethason, i kombination med lenalidomid eller oral cyclophosphamid hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose

De primære mål for denne undersøgelse omfattede følgende:

Fase 1b:

  • For at fastslå den maksimalt tolererede dosis (MTD) af oprozomib givet i kombination med lenalidomid og dexamethason (ORd) eller med cyclophosphamid og dexamethason (OCyd)
  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oprozomib og dexamethason administreret i kombination med lenalidomid eller oral cyclophosphamid

Fase 2:

  • At estimere antitumoraktiviteten af ​​hvert kombinationsregime, målt ved overordnet responsrate (ORR) og komplet responsrate (CRR)
  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​hvert kombinationsregime, som vurderet ud fra typen, forekomsten, sværhedsgraden og alvoren af ​​uønskede hændelser og abnormiteter i udvalgte laboratorieanalytter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1b brugte et standard 3 + 3 dosis-eskaleringsskema til at bestemme MTD'en. For hvert kombinationsregime skulle oprozomib-doserne eskaleres i sekventielle kohorter af 3 deltagere med udvidelse til op til 6 deltagere, hvis en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) blev observeret hos 1 af de første 3 deltagere. Doserne af lenalidomid, cyclophosphamid og dexamethason skulle forblive faste i alle dosiskohorter.

Fase 2-delen af ​​undersøgelsen skulle omfatte op til 35 yderligere deltagere i hver af de 2 kombinationsregimer, behandlet med den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af oprozomib, som blev identificeret under fase 1b-delen af ​​undersøgelsen for at forbedre karakterisere sikkerhed og tolerabilitet og antimyelomaktivitet.

Denne undersøgelse blev stoppet af sponsorbeslutning under dosisoptrapningen i fase 1b før påbegyndelse af fase 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater
        • Providence St. Joseph's Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Salinas, California, Forenede Stater
        • Monterey Bay Oncology Corp DBA Pacific Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • H. Lee Moffit Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede, symptomatisk myelomatosepatienter, for hvem behandling er indiceret i henhold til retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN), og for hvem en hæmatopoietisk stamcelletransplantation ikke er planlagt eller planlagt i løbet af undersøgelsen eller anses for uegnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation, med målbar sygdom
  • Kreatininclearance på ≥ 50 ml/min (målt eller beregnet ved hjælp af Cockcroft og Gault-formlen)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere systemisk antimyelombehandling undtagen orale steroider (dexamethason op til en samlet dosis på 160 mg eller tilsvarende inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen). Brug af topiske eller inhalerede steroider er acceptabelt
  • Strålebehandling inden for 2 uger før første dosis
  • Større operation inden for 3 uger før første dosis
  • Aktiv infektion, der kræver systemiske antibiotika, antivirale midler eller svampedræbende midler inden for 2 uger før første dosis
  • Klinisk signifikant gastrointestinal blødning i de 6 måneder forud for cyklus 1 dag 1 (C1D1) første dosis
  • Betydelig neuropati (grad 3, grad 4 eller grad 2 med smerte) på tidspunktet for første dosis
  • Anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen dem, der anses for helbredt ved kirurgisk resektion, inklusive nogle tilfælde af: med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekræft i huden, pladecellekræft, skjoldbruskkirtelkræft, bryst- eller livmoderhalskræft in situ , carcinom in situ i brystet, prostatacancer med Gleason Score 6 eller mindre med stabile prostataspecifikke antigenniveauer eller cancer, der anses for helbredt ved kirurgisk resektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oprozomib 150 mg 5/14 + Lenalidomid + Dexamethason
Deltagerne fik oprozomib 150 mg én gang dagligt på dag 1 til 5 og dag 15 til 19 (5/14-skema) i hver 28-dages behandlingscyklus i kombination med lenalidomid 25 mg på dag 1 til 21 og dexamethason 20 mg/dag på dage 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller i 24 cyklusser, alt efter hvad der skete først. Efter at have gennemført 24 behandlingscyklusser kunne deltagere med stabil sygdom eller bedre have fortsat på oprozomib med eller uden dexamethason-forbehandling.
Medicin: Oprozomib
Extended release (ER) tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • Oprozomib ER tabletter
Medicin: Lenalidomid
Indgivet oralt i en dosis på 25 mg på dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus i maksimalt 24 cyklusser.
Andre navne:
  • Revlimid
Medicin: Dexamethason
Indgivet med 20 mg oralt på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 i hver 28-dages cyklus. Efter den første cyklus kan dosis nedsættes til 10 mg/dag hos deltagere > 75 år, efter investigators skøn.
Eksperimentel: Oprozomib 180 mg 5/14 + Lenalidomid + Dexamethason
Deltagerne fik oprozomib 180 mg én gang dagligt på dag 1 til 5 og dag 15 til 19 (5/14-skema) i hver 28-dages behandlingscyklus i kombination med lenalidomid 25 mg på dag 1 til 21 og dexamethason 20 mg/dag på dage 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller i 24 cyklusser, alt efter hvad der skete først. Efter at have gennemført 24 behandlingscyklusser kunne deltagere med stabil sygdom eller bedre have fortsat på oprozomib med eller uden dexamethason-forbehandling.
Medicin: Oprozomib
Extended release (ER) tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • Oprozomib ER tabletter
Medicin: Lenalidomid
Indgivet oralt i en dosis på 25 mg på dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus i maksimalt 24 cyklusser.
Andre navne:
  • Revlimid
Medicin: Dexamethason
Indgivet med 20 mg oralt på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 i hver 28-dages cyklus. Efter den første cyklus kan dosis nedsættes til 10 mg/dag hos deltagere > 75 år, efter investigators skøn.
Eksperimentel: Oprozomib 210 mg 5/14 + Lenalidomid + Dexamethason
Deltagerne fik oprozomib 210 mg én gang dagligt på dag 1 til 5 og dag 15 til 19 (5/14-skema) i hver 28-dages behandlingscyklus i kombination med lenalidomid 25 mg på dag 1 til 21 og dexamethason 20 mg/dag på dage 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller i 24 cyklusser, alt efter hvad der skete først. Efter at have gennemført 24 behandlingscyklusser kunne deltagere med stabil sygdom eller bedre have fortsat på oprozomib med eller uden dexamethason-forbehandling.
Medicin: Oprozomib
Extended release (ER) tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • Oprozomib ER tabletter
Medicin: Lenalidomid
Indgivet oralt i en dosis på 25 mg på dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus i maksimalt 24 cyklusser.
Andre navne:
  • Revlimid
Medicin: Dexamethason
Indgivet med 20 mg oralt på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 i hver 28-dages cyklus. Efter den første cyklus kan dosis nedsættes til 10 mg/dag hos deltagere > 75 år, efter investigators skøn.
Eksperimentel: Oprozomib 210 mg 2/7 + Lenalidomid + Dexamethason
Deltagerne fik oprozomib 210 mg én gang dagligt på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 (2/7-skema) af hver 28-dages behandlingscyklus i kombination med lenalidomid 25 mg på dag 1 til 21 og dexamethason 20 mg/dag på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller i 24 cyklusser, alt efter hvad der skete først. Efter at have gennemført 24 behandlingscyklusser kunne deltagere med stabil sygdom eller bedre have fortsat på oprozomib med eller uden dexamethason-forbehandling.
Medicin: Oprozomib
Extended release (ER) tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • Oprozomib ER tabletter
Medicin: Lenalidomid
Indgivet oralt i en dosis på 25 mg på dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus i maksimalt 24 cyklusser.
Andre navne:
  • Revlimid
Medicin: Dexamethason
Indgivet med 20 mg oralt på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 i hver 28-dages cyklus. Efter den første cyklus kan dosis nedsættes til 10 mg/dag hos deltagere > 75 år, efter investigators skøn.
Eksperimentel: Oprozomib 240 mg 2/7 + Lenalidomid + Dexamethason
Deltagerne fik oprozomib 240 mg én gang dagligt på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 (2/7-skema) af hver 28-dages behandlingscyklus i kombination med lenalidomid 25 mg på dag 1 til 21 og dexamethason 20 mg/dag på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller i 24 cyklusser, alt efter hvad der skete først. Efter at have gennemført 24 behandlingscyklusser kunne deltagere med stabil sygdom eller bedre have fortsat på oprozomib med eller uden dexamethason-forbehandling.
Medicin: Oprozomib
Extended release (ER) tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • Oprozomib ER tabletter
Medicin: Lenalidomid
Indgivet oralt i en dosis på 25 mg på dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus i maksimalt 24 cyklusser.
Andre navne:
  • Revlimid
Medicin: Dexamethason
Indgivet med 20 mg oralt på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 i hver 28-dages cyklus. Efter den første cyklus kan dosis nedsættes til 10 mg/dag hos deltagere > 75 år, efter investigators skøn.
Eksperimentel: Oprozomib 210 mg 2/7 + Cyclophosphamid + Dexamethason
Deltagerne fik oprozomib 210 mg én gang dagligt på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 (2/7-skema) i hver 28-dages behandlingscyklus i kombination med oral cyclophosphamid 300 mg/m² på dage 1, 8 og 15 og dexamethason 20 mg/dag på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller i 8 cyklusser, alt efter hvad der skete først. Efter at have afsluttet 8 behandlingscyklusser skulle deltagere med stabil sygdom eller bedre fortsætte på oprozomib med dexamethason præmedicinering i i alt 24 cyklusser eller indtil progression af sygdommen eller uacceptabel toksicitet. Efter at have afsluttet 24 behandlingscyklusser kunne deltagere uden tegn på sygdomsprogression have fortsat på oprozomib med eller uden dexamethason-forbehandling.
Medicin: Oprozomib
Extended release (ER) tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • Oprozomib ER tabletter
Medicin: Dexamethason
Indgivet med 20 mg oralt på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 i hver 28-dages cyklus. Efter den første cyklus kan dosis nedsættes til 10 mg/dag hos deltagere > 75 år, efter investigators skøn.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgivet oralt med 300 mg/m² (op til et maksimum på 600 mg) på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus i maksimalt 8 behandlingscyklusser (ca. 8 måneder).
Andre navne:
  • Cytoxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1, 28 dage

DLT'er blev vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03. En DLT er defineret som en af ​​følgende behandlingsrelaterede hændelser:

  • Enhver ≥ Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet med følgende tilstande:

    • ≥ Grad 3 kvalme, opkastning, diarré eller forstoppelse kun hvis i > 7 dage på trods af optimal støttende behandling
    • Asymptomatisk grad 3 hypofosfatæmi, grad 3 hyperglykæmi eller toksicitet udelukkende på grund af dexamethason, ≥ grad 3 udslæt tilskrevet lenalidomid og grad 3 træthed i < 14 dage blev ikke betragtet som DLT'er
  • Grad 4 neutropeni: absolut neutrofiltal (ANC) < 0,5 × 10^9/L, der varer ≥ 7 dage, trods myeloide vækstfaktorstøtte
  • Febril neutropeni
  • Grad 4 trombocytopeni i ≥ 7 dage eller < 7 dage med ≥ Grad 2 klinisk signifikant blødning eller < 10.000 blodplader, der kræver blodpladetransfusion, eller Grad ≥ 3 med klinisk signifikant blødning eller som kræver blodpladetransfusion.
Cyklus 1, 28 dage
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af enhver undersøgelsesbehandling til 30 dage efter sidste dosis; median behandlingsvarighed var henholdsvis 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 og 46,4 uger i hver behandlingsgruppe.

Bivirkninger (AE'er) blev klassificeret ved hjælp af NCI-CTCAE (version 4.03) og i henhold til følgende: Grad 1 = mild AE, Grad 2 = Moderat AE, Grad 3 = en svær AE, Grad 4 = livstruende AE ​​og Grade 5 = død på grund af AE.

En alvorlig AE er en hændelse, der opfyldte 1 eller flere af følgende kriterier:

  • Død
  • Livstruende oplevelse
  • Påkrævet døgnindlæggelse eller forlængelse af en eksisterende indlæggelse
  • Resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • En medfødt anomali fødselsdefekt i afkom af en eksponeret kvindelig forsøgsperson eller afkom af en kvindelig partner til en mandlig forsøgsperson
  • Vigtige medicinske hændelser, der, baseret på passende medicinsk bedømmelse, satte deltageren i fare og kan have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et resultat, der er anført ovenfor.

Behandlingsrelaterede bivirkninger er dem, der anses for at være relateret til mindst 1 undersøgelseslægemiddel af investigator.
Fra første dosis af enhver undersøgelsesbehandling til 30 dage efter sidste dosis; median behandlingsvarighed var henholdsvis 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 og 46,4 uger i hver behandlingsgruppe.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Oprozomib Koncentration
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 ved 1 til 2,5 timer og 2,75 til 5 timer efter afslutning af infusion (EOI) og cyklus 3 dag 1 ved foruddosis og 1 til 2,5 timer og 2,75 til 5 timer efter EOI.

Plasmaprøver til oprozomib-koncentrationsassays blev kun indsamlet for deltagere i 5/14 doseringsskemagrupper.

Oprozomib plasmakoncentrationer blev bestemt ved hjælp af væskekromatografi med tandem massespektrometri.
Cyklus 1 dag 1 ved 1 til 2,5 timer og 2,75 til 5 timer efter afslutning af infusion (EOI) og cyklus 3 dag 1 ved foruddosis og 1 til 2,5 timer og 2,75 til 5 timer efter EOI.
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Sygdomsrespons blev vurderet hver 4. uge i 24 cyklusser og derefter hver 8. uge indtil afslutningen af ​​behandlingen; median behandlingsvarighed ved analysens cutoff-dato den 18. juli 2016 var henholdsvis 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 og 46,4 uger i hver gruppe.

ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons af delvis respons (PR), meget god PR (VGPR), komplet respons (CR) eller stringent CR (sCR) baseret på International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria.

PR: ≥ 50 % reduktion af serum M-protein og ≥ 90 % reduktion i urin M-protein eller til < 200 mg/24 timer, eller ≥ 50 % reduktion i dFLC. Et ≥ 50 % fald i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer til stede ved baseline.

VGPR: Serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke elektroforese eller ≥ 90 % fald i serum M-protein med urin M-protein <100 mg/24 timer. Hvis sygdommen kun kan måles ved SFLC, ≥ 90 % fald i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer (dFLC).

CR: Ingen immunfiksering på serum og urin, forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer og <5% plasmaceller i BM. Normal serumfri let kæde (SFLC), hvis sygdom kun kan måles ved SFLC.

sCR: Som for CR og fravær af klonale plasmaceller i knoglemarv (BM).
Sygdomsrespons blev vurderet hver 4. uge i 24 cyklusser og derefter hver 8. uge indtil afslutningen af ​​behandlingen; median behandlingsvarighed ved analysens cutoff-dato den 18. juli 2016 var henholdsvis 29,1, 12,4, 11,3, 66,6, 7,8 og 46,4 uger i hver gruppe.
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Sygdomsrespons blev vurderet hver 4. uge i 24 cyklusser og derefter hver 8. uge indtil afslutningen af ​​behandlingen; mediantid ved opfølgning ved analyseskæringsdatoen den 18. juli 2016 var henholdsvis 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 og 11,2 måneder i hver gruppe.

Varighed af respons blev defineret som tiden fra første tegn på delvis respons (PR) eller bedre til bekræftelse af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.

Median DOR blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder. Deltagere, der startede en ny kræftbehandling før dokumentation af sygdomsprogression eller død, eller som var i live uden dokumentation for sygdomsprogression før data cut-off-datoen, eller som døde eller havde sygdomsprogression umiddelbart efter mere end 1 fortløbende overset sygdomsvurderingsbesøg, blev censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering.
Sygdomsrespons blev vurderet hver 4. uge i 24 cyklusser og derefter hver 8. uge indtil afslutningen af ​​behandlingen; mediantid ved opfølgning ved analyseskæringsdatoen den 18. juli 2016 var henholdsvis 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 og 11,2 måneder i hver gruppe.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til data-cut-off-datoen 18. juli 2016; median tid på opfølgning var henholdsvis 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 og 11,2 måneder i hver gruppe
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der indtrådte først. Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder. Deltagere, der startede en ny kræftbehandling før dokumentation af sygdomsprogression eller død, eller som var i live uden dokumentation for sygdomsprogression før data cut-off-datoen, eller som døde eller havde sygdomsprogression umiddelbart efter mere end 1 fortløbende overset sygdomsvurderingsbesøg, blev censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til data-cut-off-datoen 18. juli 2016; median tid på opfølgning var henholdsvis 14,1, 3,5, 2,6, 16,0, 3,6 og 11,2 måneder i hver gruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2013

Først opslået (Skøn)

20. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPZ003
  • 20130410 (Anden identifikator: Amgen Study ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Oprozomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner