- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05439655
Akutt modulering av stereotype høyfrekvente oscillasjoner
Akutt modulering av stereotype høyfrekvente oscillasjoner med et lukket sløyfe-hjerneutvekslingssystem ved medikamentresistent epilepsi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyfrekvente oscillasjoner (HFO) av intrakranielt EEG (iEEG) har potensial til å identifisere det kirurgiske reseksjonsområdet/anfallssonen (SOZ) hos pasienter med medikamentresistent epilepsi. Imidlertid indikerer flere rapporter at HFO-er kan genereres ikke bare av epileptisk cerebralt vev, men også av ikke-epileptiske steder, ofte inkludert veltalende regioner som motoriske, visuelle og språklige cortex. I dette prosjektet presenteres det første beviset på et tilbakevendende bølgeformmønster som kan være tilstrekkelig til å skille patologiske HFOer fra fysiologiske. Spesifikt viser etterforskerne at SOZ gjentatte ganger genererer sett med stereotype HFO-er med lignende bølgeformmorfologi, mens hendelsene registrert fra ut av SOZ var uregelmessige. Dette morfologiske mønsteret fungerte som en robust nevrobiomarkør for å isolere SOZ fra andre hjerneområder hos flere pasienter konsekvent. Mens disse lovende foreløpige resultatene er på plass, forblir den funksjonelle nytten av stereotype HFO-er i et lukket sløyfesystem for anfallskontroll ukjent. Per i dag er ikke mye kjent om de stereotype HFO-ene generert av SOZ kan oppdages med et implanterbart system. Hvis dette kan oppnås, kan HFOer strategisk oversettes som en nevrobiomarkør til anfallskontrollapplikasjoner med lukket sløyfe. Etterforskerne antar at patologisk stereotype HFO-er kan fanges opp med det implanterbare Brain Interchange (BIC)-systemet til CorTec, og romlig topografi av disse hendelsene kan brukes av det implanterbare systemet for å levere målrettet elektrisk stimulering for å oppnå anfallskontroll. Ved å bruke et akutt oppsett innenfor epilepsiovervåkingsenheten (EMU), vil dette prosjektet undersøke muligheten for å fange stereotype HFO-hendelser ved hjelp av det nye BIC-systemet og sammenligne deteksjonsresultatene med de oppnådd med den kommersielt tilgjengelige forsterkeren (Aim-1). Hvis den første fasen (Mål-1) av studien blir vellykket, senere i den andre fasen (Aim-2), nok en gang i EMU, vil etterforskerne levere målrettet elektrisk stimulering til de hjernestedene assosiert med stereotype HFOer ved å bruke BIC .
Under hele studien vil BIC-systemet ikke implanteres, men brukes eksternt for å vurdere nevrale data gjennom eksternaliserte elektroder og deretter levere lukket-sløyfe-stimulering. Hvis resultatene av forskningen i en akutt setting blir vellykket, vil etterforskerne utføre en klinisk studie og kjøre metodene våre med det implanterte BIC-systemet i en kronisk ambulatorisk setting.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-3498
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med medisinsk refraktær epilepsi, som har blitt ansett som passende kandidater for intrakraniell EEG-overvåking
- Voksne menn og kvinner (18≤ alder <70 år)
- barn (3≤ alder <18 år)
- inkluderer kvinner og minoriteter
Ekskluderingskriterier:
- Emner vil bli ekskludert hvis tilstanden gjør dem ute av stand til å fortsette med opptak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epilepsi
pasienter med legemiddelresistent epilepsi som gjennomgår en kirurgisk evaluering i epilepsiovervåkingsenheten
|
CorTec Brain Interchange (BIC) er et implanterbart system med sanse- og stimuleringsevne dedikert til å fremme hjernedatamaskingrensesnitt og nevromodulasjonsforskning med lukket sløyfe.
Det er et eksternt drevet implantat som kan levere nevrale data til en nærliggende datastasjon (kommunikasjonsenhet koblet til en personlig datamaskin) kontinuerlig.
Til gjengjeld styrer datastasjon implantatet f.eks. for å generere terapeutisk elektrisk stimulering til hjernen.
Det forventes at BIC vil katalysere translasjonsanvendelser av elektrosøytiske midler hos mennesker ved å gjøre nevrale data umiddelbart tilgjengelige, samt tillate undersøkelse av nye lukkede sløyfe-nevromodulasjonsapplikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Robusthet i dataoverføring
Tidsramme: Over 24 timer i løpet av det første året av prosjektet
|
Utfall-1 vil kvantifisere gjennomførbarheten av robust dataregistrering og overføring med BIC-systemet i epilepsiovervåkingsenheten (EMU).
Etterforskerne vil utvikle programvareverktøy for å kommunisere med BIC direkte fra MATLAB og Simulink.
De innkommende dataene fra det implanterbare systemet vil bli visualisert med gHIsys, høyhastighetsdatabehandlingsbibliotekene til gTec.
På slutten av det første året, i epilepsiovervåkingsenheten (EMU), vil etterforskerne teste muligheten for å omkode iEEG-data fra 2 pasienter kontinuerlig over 24 timer med mindre enn <5 % tap av data.
BIC-systemet vil ikke implanteres, men brukes eksternt for å registrere nevrale data.
Forskerteamet vil også teste å registrere iEEG/ECoG-data samtidig med 2 BIC-enheter for å være klare for de tilfellene hvor antall opptakskanaler er større enn =>32 og <=64.
På dette stadiet er utfall-1 bare relatert til enhetens gjennomførbarhet (robust dataoverføring), ikke helserelatert utfall.
|
Over 24 timer i løpet av det første året av prosjektet
|
|
Mulighet for påvisning av stereotype HFOer
Tidsramme: Innen de første 3 årene av prosjektet
|
Utfall-2 vil teste muligheten for å fange stereotype HFO (sHFO) med BIC-systemet i EMU-innstillingen.
Når muligheten for robust dataoverføring som oppført i (Utfall-1) er testet, vil den nevrale aktiviteten registreres over 24 timer ved hjelp av BIC-systemet fra 10 pasienter.
Maskinvaren vil ikke implanteres, men brukes eksternt for å registrere nevrale data.
Deretter vil forskerteamet sammenligne om sHFO-deteksjons- og SOZ-lokaliseringsnøyaktigheten er vesentlig forskjellig mellom den BIC- og FDA-godkjente forsterkeren.
Hvis etterforskerne kan oppdage stereotype HFO-er med en rate som ikke er mindre enn 75 % av FDA-godkjent klinisk forsterker og forutsi SOZ hos 8/10 pasienter, vil forskerteamet gå til andre fase av prosjektet for å teste utfall-3.
Utfall-2 tester muligheten for å fange opp relevante nevrale hendelser med det eksterne BIC-systemet og sammenligner opptakskvaliteten med de FDA-godkjente forsterkerne.
Utfall-2 tester ikke noe helserelatert utfall.
|
Innen de første 3 årene av prosjektet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-008859
- 1UH3NS117944-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Intrakranielt EEG + ECoG registrert fra pasienter med epilepsi vil bli delt. De elektriske tegnene på nevral aktivitet vil bli samlet i EMU i 24 timer. En strøm av data vil bli digitalisert ved 1 kHz med 16 bits oppløsning med BIC-systemet og den andre strømmen med minst en 2 kHz samplingsfrekvens for å fange opp HFO-er som når opp til 500 Hz.
I tillegg vil stimuleringsdataene med lukket sløyfe med stimuleringsparametere inkludert begynnelse, varighet, frekvens, pulsbredde og amplitudeinformasjon bli delt. Alle innsamlede data vil bli avidentifisert før datautveksling. Pasientdata vil bli gitt i et kodet format som beskytter pasientens identitet, men vil inneholde diagnose (tegn/symptomer), intervensjoner inkludert tekniske observasjoner, diagnostiske tester/resultater og pasientresultater.
Informasjon om enheten som leverer terapi, inkludert enhetens serienumre, enhetsmodellnumre, dato for hendelsen og land/stat for hendelsen, vil bli merket med data og terapi
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomerForente stater
Kliniske studier på Brain Interchange System
-
Mayo ClinicBaylor College of Medicine; National Institute of Neurological Disorders... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Abbott Medical DevicesAvsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depresjonForente stater, Canada, Storbritannia
-
Boston Scientific CorporationFullførtParkinsons sykdomTyskland
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetTourettes syndromForente stater
-
National Healthcare Group, SingaporeDuke-NUS Graduate Medical School; Institute for Infocomm ResearchFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderSingapore
-
Butler HospitalMedtronicFullført
-
Johns Hopkins UniversityHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistente lidelserForente stater
-
Brain SentinelUkjent
-
Advanced Technology & CommunicationsChonbuk National University Hospital; Chonnam National University Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringHjernesykdommer | Sykdommer i sentralnervesystemet | Sykdommer i nervesystemet | Nevrokognitive lidelser | Nevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdom | SinnslidelseSør -Korea
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvsluttetBehandlingsresistent schizofreniForente stater