Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt modulering av stereotype høyfrekvente oscillasjoner

19. mars 2026 oppdatert av: Nuri F. Ince, Mayo Clinic

Akutt modulering av stereotype høyfrekvente oscillasjoner med et lukket sløyfe-hjerneutvekslingssystem ved medikamentresistent epilepsi

Totalt sett vil denne studien undersøke den funksjonelle nytten av stereotype HFOer ved å fange dem med et nytt implanterbart system (Brain Interchange - BIC of CorTec), som kan sample nevrale data ved høyere hastigheter >=1kHz og levere målrettet elektrisk stimulering for å oppnå anfallskontroll. I motsetning til dagens lukkede sløyfesystemer (RNS), som venter på at anfallet starter før det gir stimulering, vil BIC-systemet overvåke den romlige topografien og frekvensen til stereotype HFO-er og levere målrettet stimulering til disse HFO-genererende områdene for å forhindre at anfall oppstår . Hvis resultatene av vår forskning i en akutt setting blir vellykket, vil etterforskerne utføre en klinisk studie og kjøre de utviklede metodene med det implanterbare BIC-systemet i en kronisk ambulatorisk setting.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høyfrekvente oscillasjoner (HFO) av intrakranielt EEG (iEEG) har potensial til å identifisere det kirurgiske reseksjonsområdet/anfallssonen (SOZ) hos pasienter med medikamentresistent epilepsi. Imidlertid indikerer flere rapporter at HFO-er kan genereres ikke bare av epileptisk cerebralt vev, men også av ikke-epileptiske steder, ofte inkludert veltalende regioner som motoriske, visuelle og språklige cortex. I dette prosjektet presenteres det første beviset på et tilbakevendende bølgeformmønster som kan være tilstrekkelig til å skille patologiske HFOer fra fysiologiske. Spesifikt viser etterforskerne at SOZ gjentatte ganger genererer sett med stereotype HFO-er med lignende bølgeformmorfologi, mens hendelsene registrert fra ut av SOZ var uregelmessige. Dette morfologiske mønsteret fungerte som en robust nevrobiomarkør for å isolere SOZ fra andre hjerneområder hos flere pasienter konsekvent. Mens disse lovende foreløpige resultatene er på plass, forblir den funksjonelle nytten av stereotype HFO-er i et lukket sløyfesystem for anfallskontroll ukjent. Per i dag er ikke mye kjent om de stereotype HFO-ene generert av SOZ kan oppdages med et implanterbart system. Hvis dette kan oppnås, kan HFOer strategisk oversettes som en nevrobiomarkør til anfallskontrollapplikasjoner med lukket sløyfe. Etterforskerne antar at patologisk stereotype HFO-er kan fanges opp med det implanterbare Brain Interchange (BIC)-systemet til CorTec, og romlig topografi av disse hendelsene kan brukes av det implanterbare systemet for å levere målrettet elektrisk stimulering for å oppnå anfallskontroll. Ved å bruke et akutt oppsett innenfor epilepsiovervåkingsenheten (EMU), vil dette prosjektet undersøke muligheten for å fange stereotype HFO-hendelser ved hjelp av det nye BIC-systemet og sammenligne deteksjonsresultatene med de oppnådd med den kommersielt tilgjengelige forsterkeren (Aim-1). Hvis den første fasen (Mål-1) av studien blir vellykket, senere i den andre fasen (Aim-2), nok en gang i EMU, vil etterforskerne levere målrettet elektrisk stimulering til de hjernestedene assosiert med stereotype HFOer ved å bruke BIC .

Under hele studien vil BIC-systemet ikke implanteres, men brukes eksternt for å vurdere nevrale data gjennom eksternaliserte elektroder og deretter levere lukket-sløyfe-stimulering. Hvis resultatene av forskningen i en akutt setting blir vellykket, vil etterforskerne utføre en klinisk studie og kjøre metodene våre med det implanterte BIC-systemet i en kronisk ambulatorisk setting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-3498
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med medisinsk refraktær epilepsi, som har blitt ansett som passende kandidater for intrakraniell EEG-overvåking
  • Voksne menn og kvinner (18≤ alder <70 år)
  • barn (3≤ alder <18 år)
  • inkluderer kvinner og minoriteter

Ekskluderingskriterier:

  • Emner vil bli ekskludert hvis tilstanden gjør dem ute av stand til å fortsette med opptak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epilepsi
pasienter med legemiddelresistent epilepsi som gjennomgår en kirurgisk evaluering i epilepsiovervåkingsenheten
CorTec Brain Interchange (BIC) er et implanterbart system med sanse- og stimuleringsevne dedikert til å fremme hjernedatamaskingrensesnitt og nevromodulasjonsforskning med lukket sløyfe. Det er et eksternt drevet implantat som kan levere nevrale data til en nærliggende datastasjon (kommunikasjonsenhet koblet til en personlig datamaskin) kontinuerlig. Til gjengjeld styrer datastasjon implantatet f.eks. for å generere terapeutisk elektrisk stimulering til hjernen. Det forventes at BIC vil katalysere translasjonsanvendelser av elektrosøytiske midler hos mennesker ved å gjøre nevrale data umiddelbart tilgjengelige, samt tillate undersøkelse av nye lukkede sløyfe-nevromodulasjonsapplikasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Robusthet i dataoverføring
Tidsramme: Over 24 timer i løpet av det første året av prosjektet
Utfall-1 vil kvantifisere gjennomførbarheten av robust dataregistrering og overføring med BIC-systemet i epilepsiovervåkingsenheten (EMU). Etterforskerne vil utvikle programvareverktøy for å kommunisere med BIC direkte fra MATLAB og Simulink. De innkommende dataene fra det implanterbare systemet vil bli visualisert med gHIsys, høyhastighetsdatabehandlingsbibliotekene til gTec. På slutten av det første året, i epilepsiovervåkingsenheten (EMU), vil etterforskerne teste muligheten for å omkode iEEG-data fra 2 pasienter kontinuerlig over 24 timer med mindre enn <5 % tap av data. BIC-systemet vil ikke implanteres, men brukes eksternt for å registrere nevrale data. Forskerteamet vil også teste å registrere iEEG/ECoG-data samtidig med 2 BIC-enheter for å være klare for de tilfellene hvor antall opptakskanaler er større enn =>32 og <=64. På dette stadiet er utfall-1 bare relatert til enhetens gjennomførbarhet (robust dataoverføring), ikke helserelatert utfall.
Over 24 timer i løpet av det første året av prosjektet
Mulighet for påvisning av stereotype HFOer
Tidsramme: Innen de første 3 årene av prosjektet
Utfall-2 vil teste muligheten for å fange stereotype HFO (sHFO) med BIC-systemet i EMU-innstillingen. Når muligheten for robust dataoverføring som oppført i (Utfall-1) er testet, vil den nevrale aktiviteten registreres over 24 timer ved hjelp av BIC-systemet fra 10 pasienter. Maskinvaren vil ikke implanteres, men brukes eksternt for å registrere nevrale data. Deretter vil forskerteamet sammenligne om sHFO-deteksjons- og SOZ-lokaliseringsnøyaktigheten er vesentlig forskjellig mellom den BIC- og FDA-godkjente forsterkeren. Hvis etterforskerne kan oppdage stereotype HFO-er med en rate som ikke er mindre enn 75 % av FDA-godkjent klinisk forsterker og forutsi SOZ hos 8/10 pasienter, vil forskerteamet gå til andre fase av prosjektet for å teste utfall-3. Utfall-2 tester muligheten for å fange opp relevante nevrale hendelser med det eksterne BIC-systemet og sammenligner opptakskvaliteten med de FDA-godkjente forsterkerne. Utfall-2 tester ikke noe helserelatert utfall.
Innen de første 3 årene av prosjektet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

28. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 23-008859
  • 1UH3NS117944-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Intrakranielt EEG + ECoG registrert fra pasienter med epilepsi vil bli delt. De elektriske tegnene på nevral aktivitet vil bli samlet i EMU i 24 timer. En strøm av data vil bli digitalisert ved 1 kHz med 16 bits oppløsning med BIC-systemet og den andre strømmen med minst en 2 kHz samplingsfrekvens for å fange opp HFO-er som når opp til 500 Hz.

I tillegg vil stimuleringsdataene med lukket sløyfe med stimuleringsparametere inkludert begynnelse, varighet, frekvens, pulsbredde og amplitudeinformasjon bli delt. Alle innsamlede data vil bli avidentifisert før datautveksling. Pasientdata vil bli gitt i et kodet format som beskytter pasientens identitet, men vil inneholde diagnose (tegn/symptomer), intervensjoner inkludert tekniske observasjoner, diagnostiske tester/resultater og pasientresultater.

Informasjon om enheten som leverer terapi, inkludert enhetens serienumre, enhetsmodellnumre, dato for hendelsen og land/stat for hendelsen, vil bli merket med data og terapi

IPD-delingstidsramme

Hver 6. måned

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataarkiv for BRAIN Initiative (DABI) - invasiv human nevrofysiologi (inkludert EEG, ECoG, LFP, enkelt enhet)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på Brain Interchange System

Abonnere