Volumetrisk analyse av maksillær sinus etter guidet lateral sinusløftprosedyre
9. november 2023 oppdatert av: Ahmed Zewail
Volumetrisk analyse av maksillær sinus etter guidet lateral sinusløftprosedyre med samtidig implantatplassering
Hensikten med denne studien er å presentere en veiledet lateral vindu sinus løft (GLSL) prosedyre ved hjelp av en fullstendig digital arbeidsflyt ved bruk av kirurgiske maler for forberedelse av vindusosteotomi og implantatplassering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I gruppe 1; Det kirurgiske inngrepet begynte med tilpasning av en prefabrikkert guide til operasjonsstedet, noe som sikret stabil stabilisering.
Implantatposisjoner ble merket, og etter fjerning av guiden ble det laget et krestalsnitt.
En mucoperiosteal klaff ble reflektert, og avslørte sinus maksillær og alveolær kam.
Guiden ble tilpasset på nytt, markerte implantatposisjoner, og et sidevindu ble dannet ved hjelp av en bor eller piezotom.
Sinusmembranheving ble utført nøye.
Implantater ble plassert med graftmateriale under den forhøyede membranen.
Ved bevaring av beinplater ble vinduet tildekket.
I gruppe 2 (Lateral Maxillary Sinus Floor Elevation uten kirurgisk guide) eksponerte et crestal-snitt og mucoperiosteal flik sinus.
Et benete vindu ble opprettet, og forsiktig heving av sinusgulvet fulgte.
Implantatosteotomier ble fullført, og graftmateriale ble pakket inn i sinus.
En resorberbar membran ble påført, og klaffen ble suturert.
NanoboneÒ ble brukt som standard graftmateriale i begge grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assuit, Egypt
- Faculty of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne pasienter (over 18 år), uten noen systemisk komplikasjon.
- Pasienter som trenger tannimplantat i posterior maxilla med benhøyde under sinus maxillaris er < 6 mm.
- Ikke-røykere eller pasienter som røykte mindre enn 11 cig/dag vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerte systemiske sykdommer som påvirker beinheling.
- Tilstedeværelse av patologi på operasjonsstedet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Lateral Maxillary Sinus Gulvhøyde ved hjelp av kirurgisk veiledning
|
Den kirurgiske prosedyren begynner med å feste en prefabrikkert guide godt til operasjonsstedet.
Implantatposisjoner markeres, og etter fjerning av guiden gjøres et crestal-snitt 1 mm palatalt til det markerte punktet, som strekker seg med sulkulære og vertikale snitt.
En mucoperiosteal klaff i full tykkelse reflekteres for å eksponere sinus maxillary og alveolar crest.
Etter å ha tilpasset den kirurgiske guiden til beinet, merkes implantatposisjonene, og skjærekantene spores.
Det laterale vinduet er dannet ved å utvide og forbinde mesiale og distale grenser, opprettet ved hjelp av piezotom.
Sinusmembranen reflekteres forsiktig og forhøyes med en kirurgisk kyrett for å unngå iatrogen perforering.
Implantatfester plasseres deretter ved hjelp av den identiske kirurgiske guiden, etterfulgt av plassering av graftmateriale under den forhøyede sinusmembranen.
Hvis den benete platen er bevart, dekkes sidevinduet med platen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Lateral Maxillary Sinus Floor Elevation uten kirurgisk veiledning
|
Sinusens sidevegg er eksponert gjennom et crestal-snitt og en mucoperiosteal flik.
Et benete vindu er opprettet, og etter at det kan fjernes, forhøyes sinusgulvet forsiktig ved hjelp av sinus elevasjonskuretter, og pass på å unngå membranperforering.
Ved perforering påføres en resorberbar kollagenmembran for å dekke hullet.
Implantatosteotomier fullføres deretter etter standard sekvensiell plasseringsprotokoll.
Graftmateriale, blandet med vanlig saltvann, pakkes forsiktig inn i sinus for å fylle hulrommet med benerstatningsmateriale og oppnå ønsket benhøyde.
Til slutt plasseres en resorberbar membran på utsiden av vinduet, og klaffen sys for primær lukking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksillær sinus volum
Tidsramme: Preoperativ, Umiddelbart postoperativ, 6 måneder
|
I kubikkcentimeter (cm3)
|
Preoperativ, Umiddelbart postoperativ, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benøkning
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 6 måneder
|
Im Millimeter (mm)
|
Umiddelbart postoperativt, 6 måneder
|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: Intraoperativt, 6 måneder
|
I implantatstabilitetskvotient (ISQ)
|
Intraoperativt, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AUAREC202100012-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .