En pilotøvelsesstudie for PTSD hos kvinnelige veteraner
24. april 2019 oppdatert av: Geetha Shivakumar, North Texas Veterans Healthcare System
Aerobic trening: Gjennomførbarhet og sikkerhetsvurdering hos kvinnelige veteraner med PTSD (AESAP)
Det overordnede målet med denne pilotstudien er å finne ut om 12-ukers trening med moderat intensitet trygt kan lindre posttraumatiske symptomer hos premenopausale kvinnelige veteraner.
Spesifikke mål med studien er å;
- Bestem gjennomførbarheten, sikkerheten og toleransen for 12-ukers trening med moderat intensitet
- Utforsk potensielle terapeutiske fordeler ved 12-ukers trening med moderat intensitet. Utfallsdata vil inkludere posttraumatiske og depressive symptomer.
- Utforsk potensielle terapeutiske effekter av en 12-ukers trening med moderat intensitet på komorbidt smertesyndrom og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige veteraner i alderen 18 år og eldre
- Premenopausale kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest
- DSM IV-TR bekreftet PTSD relatert til enhver traumatisk hendelse målt med Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) med en CAPS-score på minst 45
- Relativt lav stillesittende livsstil
- Eksisterende psykotrope medisiner er tillatt hvis de er på en stabil dose
- Evidensbasert psykoterapi (f.eks. Kognitiv prosesseringsterapi eller langvarig eksponering) er ikke tillatt å starte studien. Imidlertid er støttende eller pedagogiske grupper som ikke er PTSD-fokuserte tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Andre psykiatriske diagnoser inkludert bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, avhengighet/misbruk av aktive stoffer (bruk siste 1 måned), tvangslidelser og spiseforstyrrelser. Komorbid alvorlig depressiv lidelse, dystymi og generaliserte angstlidelser er ikke utelukket.
- Alvorlig psykopatologi
- Aktivt suicidal eller morderisk
- Psykiatrisk innleggelse de siste 30 dagene
- Aktive medisinske tilstander som utelukker bruk av aerob trening som ukontrollert hypertensjon, aktive muskel- og skjelettdegenerative tilstander og symptomatiske kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aerobic trening
Den aerobe treningsintervensjonen er et 12-ukers program som består av fire 30- til 40-minutters treningsøkter med rask gange per uke.
|
12 uker med rask gange
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniker administrert skala for posttraumatisk stresslidelse (CAPS)
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 12.
|
Endringer fra baseline til uke 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PTSD-sjekkliste
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 12.
|
Endringer fra baseline til uke 12.
|
|
Inventar over depressiv symptomatologi (selvrapportering) (IDS-SR)
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 12.
|
Endringer fra baseline til uke 12.
|
|
Smerteskala
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 12.
|
Endringer fra baseline til uke 12.
|
|
Spørreskjema for livskvalitet og tilfredshet (Q-LES-Q)
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 12.
|
Endringer fra baseline til uke 12.
|
|
Sikkerhet (Overvåking av vanlige bivirkninger forbundet med aerob trening og uønskede hendelser).
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geetha Shivakumar, M.D., M.S., Dallas VA Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
3. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10N17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .