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Eine Pilotübungsstudie für PTBS bei weiblichen Veteranen

24. April 2019 aktualisiert von: Geetha Shivakumar, North Texas Veterans Healthcare System

Aerobic-Übungen: Machbarkeits- und Sicherheitsbewertung bei weiblichen Veteranen mit PTSD (AESAP)

Das übergeordnete Ziel dieser Pilot-Durchführbarkeitsstudie besteht darin, festzustellen, ob 12-wöchige Übungen mit moderater Intensität posttraumatische Symptome bei weiblichen Veteranen vor der Menopause sicher lindern können.

Spezifische Ziele der Studie sind:

  1. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines 12-wöchigen Trainings mit moderater Intensität
  2. Entdecken Sie die potenziellen therapeutischen Vorteile eines 12-wöchigen Trainings mit moderater Intensität. Die Ergebnisdaten umfassen posttraumatische und depressive Symptome.
  3. Untersuchen Sie die potenziellen therapeutischen Wirkungen einer 12-wöchigen Übung mit moderater Intensität auf das komorbide Schmerzsyndrom und die Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Veteraninnen ab 18 Jahren
  2. Frauen im gebärfähigen Alter vor der Menopause mit negativem Schwangerschaftstest
  3. DSM IV-TR bestätigte PTSD im Zusammenhang mit einem traumatischen Ereignis, gemessen anhand der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) mit einem CAPS-Score von mindestens 45
  4. Relativ wenig sitzende Lebensweise
  5. Vorhandene Psychopharmaka sind erlaubt, wenn sie in einer stabilen Dosis sind
  6. Evidenzbasierte Psychotherapie (z. Cognitive Processing Therapy oder Prolonged Exposure) ist zum Studienbeginn nicht zugelassen. Allerdings sind unterstützende oder pädagogische Gruppen, die nicht auf PTBS ausgerichtet sind, erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere psychiatrische Diagnosen, einschließlich bipolare Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Wirkstoffabhängigkeit/-missbrauch (Anwendung in den letzten 1 Monat), Zwangsstörungen und Essstörungen. Komorbide Major Depression, Dysthymie und generalisierte Angststörungen sind nicht ausgeschlossen.
  2. Schwere Psychopathologie
  3. Aktiv selbstmörderisch oder mörderisch
  4. Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 30 Tage
  5. Aktive medizinische Bedingungen, die die Verwendung von Aerobic-Übungen ausschließen, wie unkontrollierter Bluthochdruck, aktive degenerative Erkrankungen des Bewegungsapparates und symptomatische kardiovaskuläre oder respiratorische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aerobic Übung
Die Aerobic-Übungsintervention ist ein 12-wöchiges Programm, das aus vier 30- bis 40-minütigen Übungseinheiten mit zügigem Gehen pro Woche besteht.
Verhalten: Aerobic Übung
12 Wochen zügiges Gehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clinician Administered Posttraumatic Stress Disorder Scale (CAPS)
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis Woche 12.
Änderungen von Baseline bis Woche 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PTSD-Checkliste
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis Woche 12.
Änderungen von Baseline bis Woche 12.
Inventar der depressiven Symptomatik (Selbstauskunft) (IDS-SR)
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis Woche 12.
Änderungen von Baseline bis Woche 12.
Schmerzskala
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis Woche 12.
Änderungen von Baseline bis Woche 12.
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q)
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis Woche 12.
Änderungen von Baseline bis Woche 12.
Sicherheit (Überwachung auf häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Aerobic-Übungen und unerwünschten Ereignissen).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Geetha Shivakumar, M.D., M.S., Dallas VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10N17

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