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Uno studio pilota sull'esercizio per il disturbo da stress post-traumatico nelle donne veterane

24 aprile 2019 aggiornato da: Geetha Shivakumar, North Texas Veterans Healthcare System

Esercizio aerobico: valutazione di fattibilità e sicurezza nelle donne veterane con PTSD (AESAP)

L'obiettivo generale di questo studio di fattibilità pilota è determinare se l'esercizio di intensità moderata di 12 settimane può alleviare in modo sicuro i sintomi post-traumatici nelle donne veterane in premenopausa.

Obiettivi specifici dello studio sono a;

  1. Determinare la fattibilità, la sicurezza e la tollerabilità dell'esercizio di intensità moderata di 12 settimane
  2. Esplora i potenziali benefici terapeutici dell'esercizio di intensità moderata di 12 settimane. I dati sugli esiti includeranno sintomi post-traumatici e depressivi.
  3. Esplora i potenziali effetti terapeutici di un esercizio di intensità moderata di 12 settimane sulla sindrome da dolore concomitante e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne veterane dai 18 anni in su
  2. Donne in premenopausa in età fertile con test di gravidanza negativo
  3. Il DSM IV-TR ha confermato il disturbo da stress post-traumatico correlato a qualsiasi evento traumatico misurato dalla scala PTSD amministrata dal medico (CAPS) con un punteggio CAPS di almeno 45
  4. Stile di vita sedentario relativamente basso
  5. I farmaci psicotropi esistenti sono consentiti se in dose stabile
  6. Psicoterapia basata sull'evidenza (ad es. Terapia di elaborazione cognitiva o esposizione prolungata) non è consentito l'inizio dello studio. Tuttavia sono consentiti gruppi di supporto o educativi che non sono incentrati sul disturbo da stress post-traumatico.

Criteri di esclusione:

  1. Altre diagnosi psichiatriche tra cui disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, dipendenza/abuso di sostanze attive (uso nell'ultimo mese), disturbo ossessivo-compulsivo e disturbi dell'alimentazione. Disturbo depressivo maggiore in comorbilità, distimia e disturbi d'ansia generalizzati non sono esclusi.
  2. Psicopatologia grave
  3. Attivamente suicida o omicida
  4. Ricovero psichiatrico negli ultimi 30 giorni
  5. Condizioni mediche attive che precludono l'uso dell'esercizio aerobico come ipertensione incontrollata, condizioni degenerative muscoloscheletriche attive e condizioni cardiovascolari o respiratorie sintomatiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizi di aerobica
L'intervento di esercizio aerobico è un programma di 12 settimane composto da quattro sessioni di esercizio da 30 a 40 minuti di camminata veloce a settimana.
Comportamentale: Esercizi di aerobica
12 settimane di camminata veloce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala per il Disturbo da Stress Post-traumatico Amministrato dal Clinico (CAPS)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla settimana 12.
Variazioni dal basale alla settimana 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla settimana 12.
Variazioni dal basale alla settimana 12.
Inventario della sintomatologia depressiva (Self-Report) (IDS-SR)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla settimana 12.
Variazioni dal basale alla settimana 12.
Scala del dolore
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla settimana 12.
Variazioni dal basale alla settimana 12.
Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita (Q-LES-Q)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla settimana 12.
Variazioni dal basale alla settimana 12.
Sicurezza (monitoraggio degli effetti collaterali comuni associati all'esercizio aerobico e agli eventi avversi).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Geetha Shivakumar, M.D., M.S., Dallas VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

3 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10N17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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