Sammenlignende effekt og aksept av antimaniske legemidler ved akutt mani

Bakgrunn:

Bipolar lidelse er en av de vanligste psykiske lidelsene som rammer 1%-4% av befolkningen, og en av de viktigste årsakene til verdensomspennende funksjonshemming. Mani er en tilstand med for høyt humør, karakteriserer bipolar lidelse, og er vanligvis en hovedårsak til sykehusinnleggelse. Humørstabilisatorer og antipsykotiske legemidler har lenge vært vedlikeholdsbehandling av akutt mani med og uten psykotiske symptomer. Selv om kliniske spor har blitt påvist at disse medikamentene hver for seg er mer effektive enn placebo. Men i pragmatisk praksis ønsker pasienter ved akutt mani å se effektiviteten, og psykiater under stort press og har stort behov for å evaluere den svært korte- tidseffektivitet (f.eks. en uke). Hvis det første forsøket med antimanisk stoff mislykkes, trenger psykiateren bevis på hvilken medisin som bør legges til eller byttes til.

Mål:

et hovedmål er å rangere den kortsiktige (f.eks. en og to ukers) effektiviteten og akseptabiliteten til de vanlige anti-mani-legemidlene, inkludert litium, valproat, okskarbazepin, kvetiapin, olanzapin eller ziprasidon. Sekundært mål er å undersøke hvilke medisiner som skal legges til for ikke-respondere eller bytte til.

Metoder:

Studiemiljøet: det forventes at 120 personer med diagnosen DSM-IV bipolar lidelse vil bli rekruttert fra Guangzhou Psychiatric Hospital, det tidligste psykiatriske sykehuset i Kinas historie etablert av Dr.J. G. Kerr i 1898.

Design: Denne studien er en randomisert, kontrollert studie som består av to faser. 120 deltakere med en Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) diagnose av bipolar I lidelse, manisk eller blandet fase vil bli tilfeldig tildelt en behandling av litium, valproat, okskarbazepin, quetiapin, olanzapin eller ziprasidon. Perioden fra startdose til effektiv dose for hvert legemiddel er innen 2 dager, og de effektive dosene for disse legemidlene er beskrevet som følger: Litium, 750mg-2000mg/d, serum Li-nivå: 0,6mmol-1,2mmol/L; Valproat, 800mg-- 1200mg/d, serumvalproatnivå: 70-120ug/ml; Okskarbazepin, 600-1200mg/d; Quetiapin, 600mg--800mg/d; Olanzapin, 10 mg - 20 mg/d; Ziprasidon, 80mg-160mmg/d.

Under følgende forhold vil deltakerne ta et annet antimant legemiddel som en kombinasjonsmedisin: 1) de som har en reduksjon i YMRS skårer mindre enn 25 % etter en ukes behandling; 2) de som har en reduksjon i YMRS skårer mindre enn 50 % etter to ukers behandling; eller 3) de som har en økning i YMRS mer enn 30 % på dag 4. Et antipsykotikum (Quetiapin, Olanzapin og Ziprasidon) vil bli lagt til for de som bruker litium, valproat eller okskarbazepin som første forsøk på medisinering; mens litium, valproat eller okskarbazepin vil bli lagt til for de som bruker et antipsykotikum som første forsøk på medisin. De deltakerne som er anerkjent som manglende respons/delvis respons på to kombinerte medisiner etter 6 ukers behandling vil bytte til modifisert elektrokonvulsiv terapi (MECT).

Mål: Primære utfallsmål er endringsscore på Young Mania Rating Scale (YMRS) og frafallsrater. Sekundære utfallsmål inkluderer Clinical Global Impressions (CGI) Scale, Global Assessment Scale (GAS), Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) og Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).

Responskriterier: =4 skårer av CGI er definert som ikke-respons. 25-49 % reduksjon i YMRS-score fra baseline samt = 50 % reduksjon i YMRS samt 1 (svært mye forbedret) eller 2 skårer (mye forbedret) av CGI anerkjennes som respons. Remisjon er definert som en YMRS-score