Jämförande effektivitet och acceptans av antimana läkemedel vid akut mani

Bakgrund:

Bipolär sjukdom är en av de vanligaste psykiska sjukdomarna som drabbar 1-4 % av befolkningen och en av de främsta orsakerna till funktionshinder i hela världen. Mani är ett tillstånd av överdrivet förhöjt humör, kännetecknar bipolär sjukdom och är vanligtvis en huvudorsak till sjukhusvistelse. Humörstabilisatorer och antipsykotiska läkemedel har länge varit underhållsbehandlingen av akut mani med och utan psykotiska symtom. Även om kliniska spår har visat sig att dessa läkemedel individuellt är mer effektiva än placebo. Men i den pragmatiska praktiken vill patienten vid akut mani snarast se effektiviteten, och psykiatern är under stor press och är i stort behov av att utvärdera den mycket korta- tidseffektivitet (t.ex. en vecka). Om det första försöket med antimanmedicin misslyckas, behöver psykiatern bevis på vilken medicin som ska läggas till eller byta till.

Mål:

ett huvudsyfte är att rangordna den kortsiktiga (t.ex. en och två veckors) effektiviteten och acceptansen av vanliga antimaniläkemedel, inklusive litium, valproat, oxkarbazepin, quetiapin, olanzapin eller ziprasidon. Sekundärt syfte är att undersöka vilken medicin som ska läggas till för icke-svarare eller byta till.

Metoder:

Studiemiljön: det förväntas att 120 försökspersoner med diagnosen DSM-IV bipolär sjukdom kommer att rekryteras från Guangzhou Psychiatric Hospital, det tidigaste psykiatriska sjukhuset i Kinas historia etablerat av Dr.J. G. Kerr 1898.

Design: Denna studie är en randomiserad, kontrollerad studie som består av två faser. 120 deltagare med en Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) diagnos av bipolär störning I, manisk eller blandad fas kommer att slumpmässigt tilldelas en behandling av litium, valproat, oxkarbazepin, quetiapin, olanzapin eller ziprasidon. Perioden från startdos till effektiv dos för varje läkemedel är inom 2 dagar, och de effektiva doserna för dessa läkemedel beskrivs enligt följande: Litium, 750mg-2000mg/d, serum Li-nivå: 0,6mmol-1,2mmol/L; Valproat, 800mg-- 1200mg/d, serumvalproatnivå: 70-120ug/ml; Oxkarbazepin, 600-1200 mg/d; Quetiapin, 600mg--800mg/d; Olanzapin, 10 mg - 20 mg/d; Ziprasidon, 80mg-160mmg/d.

Under följande tillstånd kommer deltagarna att ta ett annat antimaniskt läkemedel som en kombinationsmedicin: 1) de som har en minskning av YMRS får mindre än 25 % efter en veckas behandling; 2) de som har en minskning av YMRS får mindre än 50 % efter två veckors behandling; eller 3) de som har en ökning av YMRS mer än 30 % vid dag 4. Ett antipsykotiskt läkemedel (Quetiapin, Olanzapin och Ziprasidon) kommer att läggas till för dem som använder litium, valproat eller oxkarbazepin som ett första försök till medicinering; medan litium, valproat eller oxkarbazepin kommer att läggas till för dem som använder ett antipsykotiskt läkemedel som ett första försök till medicinering. De deltagare som upptäcks som uteblivet svar/partiellt svar på två kombinerade mediciner efter 6 veckors behandling kommer att byta till modifierad elektrokonvulsiv terapi (MECT).

Mått: Primära utfallsmått är förändringspoäng på Young Mania Rating Scale (YMRS) och avhoppsfrekvens. Sekundära utfallsmått inkluderar Clinical Global Impressions (CGI) Scale, Global Assessment Scale (GAS), Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) och Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).

Svarskriterier: =4 poäng av CGI definieras som uteblivet svar. 25-49 % minskning av YMRS-poäng från baslinjen samt = 50 % minskning av YMRS samt 1 (mycket förbättrad) eller 2 poäng (mycket förbättrad) av CGI erkänns som svar. Remission definieras som en YMRS-poäng