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급성 조증에서 항조증 약물의 비교 효능 및 수용 가능성

2015년 3월 14일 업데이트: Guiyun Xu

제1형 양극성 장애, 조증 또는 혼합기에서 리튬, 발프로에이트, 옥스카바제핀, 퀘티아핀, 올란자핀 및 지프라시돈의 비교 효능 및 수용 가능성

배경:

양극성 장애는 인구의 1%-4%에 영향을 미치는 가장 흔한 정신 질환 중 하나이며 전 세계 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 조증은 기분이 과도하게 고양된 상태로 양극성 장애를 특징으로 하며 일반적으로 입원의 주요 원인입니다. 기분 안정제와 항정신병 약물은 오랫동안 정신병적 증상이 있거나 없는 급성 조증의 유지 치료였습니다. 임상 추적 결과 이러한 약물은 상대적으로 장기간(예: 4주, 8주)에 위약보다 개별적으로 더 효과적이라는 것이 입증되었습니다. 그러나 실용적인 진료에서 급성 조증 환자는 긴급하게 효과를 보기를 원하고 정신과 의사는 큰 압력을 받고 매우 단기적인(예: 1주) 효과를 평가할 필요가 절실합니다. 처음 시도한 항조증 약물이 실패하면 정신과 의사는 어떤 약물을 추가하거나 전환해야 하는지에 대한 증거가 필요합니다.

목표:

한 가지 주요 목표는 리튬, 발프로에이트, 옥스카바제핀, 퀘티아핀, 올란자핀 또는 지프라시돈을 포함한 일반적인 항조증 약물의 단기(예: 1주 및 2주) 효과 및 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 비반응자를 위해 추가하거나 전환할 약물을 조사하는 것입니다.

행동 양식:

연구 설정: DSM-IV 양극성 I 장애 진단을 받은 120명의 피험자가 Dr.J. 1898년 G. 커.

설계: 이 연구는 무작위 통제 시험입니다. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 양극성 I 장애, 조증 또는 혼합 삽화의 제4판(DSM-IV) 진단이 있는 참가자는 무작위로 리튬, 발프로에이트, 옥스카바제핀, 퀘티아핀, 올란자핀 또는 지프라시돈 치료에 배정됩니다. 다음 조건에서 참가자는 복합 약물로 다른 항조증제를 복용합니다: 1) 치료 1주일 후 YMRS 점수 감소가 25% 미만인 자; 2) 치료 2주 후 YMRS 점수 감소율이 50% 미만인 자; 또는 3) 4일차에 YMRS가 30% 이상 증가한 자. 항정신병약(Quetiapine, Olanzapine 및 Ziprasidone)은 최초 시도 약물로 리튬, Valproate 또는 Oxcarbazepine을 사용하는 사람들에게 추가됩니다. 리튬, 밸프로에이트 또는 옥스카바제핀은 항정신병약을 처음 시도하는 약물로 사용하는 사람들에게 추가됩니다. 6주간의 치료 후 두 가지 복합 약물에 대한 무반응/부분 반응으로 인식된 참가자는 수정된 전기 충격 요법(MECT)으로 전환됩니다.

척도: 주요 결과 척도는 YMRS(Young Mania Rating Scale) 및 탈락률의 변화 점수입니다. 2차 결과 측정에는 CGI(Clinical Global Impressions) 척도, GAS(Global Assessment Scale), TESS(Treatment Emergent Symptom Scale) 및 BPRS(간단한 정신과 평가 척도)가 포함됩니다.

응답 기준: CGI의 =4 점수는 무응답으로 정의됩니다. 기준선에서 YMRS 점수의 25-49% 감소 및 = YMRS의 50% 감소와 CGI의 1점(매우 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)이 반응으로 인정됩니다. 완화는 YMRS 점수로 정의됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

양극성 장애는 인구의 1%-4%에 영향을 미치는 가장 흔한 정신 질환 중 하나이며 전 세계 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 조증은 기분이 과도하게 고양된 상태로 양극성 장애를 특징으로 하며 일반적으로 입원의 주요 원인입니다. 기분 안정제와 항정신병 약물은 오랫동안 정신병적 증상이 있거나 없는 급성 조증의 유지 치료였습니다. 임상 추적에서 이러한 약물이 위약보다 개별적으로 더 효과적이라는 것이 입증되었지만, 실용적인 관행에서 급성 조증 환자는 긴급하게 효과를 보기를 원하고 정신과 의사는 큰 압력을 받고 있으며 매우 단기적인 평가가 절실히 필요합니다. 기간 효과(예: 1주). 처음 시도한 항조증 약물이 실패하면 정신과 의사는 어떤 약물을 추가하거나 전환해야 하는지에 대한 증거가 필요합니다.

목표:

한 가지 주요 목표는 리튬, 발프로에이트, 옥스카바제핀, 퀘티아핀, 올란자핀 또는 지프라시돈을 포함한 일반적인 항조증 약물의 단기(예: 1주 및 2주) 효과 및 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 비반응자를 위해 추가하거나 전환할 약물을 조사하는 것입니다.

행동 양식:

연구 환경: DSM-IV 양극성 장애 진단을 받은 120명의 피험자가 Dr.J.에 의해 설립된 중국 역사상 최초의 정신 병원인 광저우 정신 병원에서 모집될 것으로 예상됩니다. 1898년 G. 커.

설계: 이 연구는 2단계로 구성된 무작위 통제 시험입니다. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판(DSM-IV) 양극성 I 장애, 조증 또는 혼합기 진단이 있는 120명의 참가자가 무작위로 리튬, 발프로에이트, 옥스카바제핀, 퀘티아핀, 올란자핀 또는 지프라시돈 치료에 배정됩니다. 각 약물의 시작 용량에서 유효 용량까지의 기간은 2일 이내이며, 이러한 약물의 유효 용량은 다음과 같습니다. 발프로에이트, 800mg-- 1200mg/d, 혈청 발프로에이트 수치: 70-120ug/ml; 옥스카바제핀, 600-1200mg/d; 퀘티아핀, 600mg--800mg/d; 올란자핀, 10mg-- 20mg/d; 지프라시돈, 80mg-160mmg/d.

다음 조건에서 참가자는 복합 약물로 다른 항조증제를 복용합니다: 1) 치료 1주일 후 YMRS 점수 감소가 25% 미만인 자; 2) 치료 2주 후 YMRS 점수 감소율이 50% 미만인 자; 또는 3) 4일차에 YMRS가 30% 이상 증가한 자. 항정신병약(Quetiapine, Olanzapine 및 Ziprasidone)은 최초 시도 약물로 리튬, Valproate 또는 Oxcarbazepine을 사용하는 사람들에게 추가됩니다. 리튬, 밸프로에이트 또는 옥스카바제핀은 항정신병약을 처음 시도하는 약물로 사용하는 사람들에게 추가됩니다. 6주간의 치료 후 두 가지 복합 약물에 대한 무반응/부분 반응으로 인식된 참가자는 수정된 전기 충격 요법(MECT)으로 전환됩니다.

척도: 주요 결과 척도는 YMRS(Young Mania Rating Scale) 및 탈락률의 변화 점수입니다. 2차 결과 측정에는 CGI(Clinical Global Impressions) 척도, GAS(Global Assessment Scale), TESS(Treatment Emergent Symptom Scale) 및 BPRS(간단한 정신과 평가 척도)가 포함됩니다.

응답 기준: CGI의 =4 점수는 무응답으로 정의됩니다. 기준선에서 YMRS 점수의 25-49% 감소 및 = YMRS의 50% 감소와 CGI의 1점(매우 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)이 반응으로 인정됩니다. 완화는 YMRS 점수로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510370
        • 초대로 등록
        • Guangzhou Psychiatric Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510370
        • 모병
        • Guangzhou Psychiatric Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guiyun Xu, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양극성 I 장애, 조증 또는 혼합기 진단
  • Young Mania Rating Scale(YMRS)에서 18점 이상

제외 기준:

  • 심각한 일반 의학적 질병
  • 임신과 수유
  • 지난 2개월 이내에 장기간 작용하는 항정신병 약물을 투여받았습니다.
  • 내분비 질환(예:당뇨병 및 갑상샘중독증)
  • 지난 3개월 이내에 티록신 요법을 받았거나 호르몬 요법을 받고 있는 경우
  • 성적으로 활발하고 피임약을 사용하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 밸프로에이트
이름: 밸프로에이트; 제형: 정제, 250mg; 노출량과 빈도: 800mg-- 1200mg/d; 기간: 6주.
의약품: 밸프로에이트
Valproate는 기분 안정제로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 데파코트
실험적: 옥스카바제핀
이름: Oxcarbazepine, 제형: 300mg, 정제; 복용량 및 빈도: 600-1200mg/d; 기간: 6주
의약품: 옥스카바제핀
Oxcarbazepine은 기분 안정제로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 삼중절
실험적: 케티아핀
이름: Quetiapine, 제형: 200mg, 정제; 노출량과 빈도: 600mg-- 800mg/d; 기간: 6주
의약품: 케티아핀
Quetiapine은 기분 안정제로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • SEROquel
실험적: 올란자핀
이름: 올란자핀, 제형: 5mg 정제; 노출량과 빈도: 10mg--20mg/d; 기간: 6주
의약품: 올란자핀
Olanzapine은 기분 안정제로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 자이프렉사;
실험적: 지프라시돈
이름: 지프라시돈, 제형: 10mg 정제; 노출량과 빈도: 80mg-160mmg/d; 기간: 6주
의약품: 지프라시돈
Ziprasidone은 기분 안정제로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 거돈
실험적: 리튬
이름: 리튬; 제형: 250mg 정제; 복용량 및 빈도: 750mg-2000mg/d; 혈청 Li 수준: 0.6mmol-1.2mmol/L; 기간: 6주
의약품: 리튬
리튬은 기분 안정제로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 탄산리튬

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주 및 6주에 Young Mania 평가 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주 및 6주
Young Mania Rating Scale은 경조증/조증 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 2주 및 6주
탈락률(치료 중단)
기간: 1,2,4,6주
부작용이나 효과로 인해 다른 약물의 치료 중단 비율을 비교하기 위해
1,2,4,6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGI(Clinical Global Impressions) 척도
기간: 기준선, 2주, 4주 및 6주
CGI(Clinical Global Impressions) 척도는 연구 약물을 시작하기 전과 후에 환자의 전반적인 기능을 평가하는 데 사용됩니다. CGI는 환자의 병력, 심리사회적 상황, 증상, 행동 및 증상이 환자의 기능 능력에 미치는 영향에 대한 지식을 포함하여 사용 가능한 모든 정보를 고려하여 임상의가 결정한 전반적인 요약 측정을 제공합니다.
기준선, 2주, 4주 및 6주
간단한 정신과 평가 척도
기간: 기준선, 2, 3, 4 및 6주
간략한 정신과 평가 척도는 정신병적 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 2, 3, 4 및 6주
글로벌 평가 척도
기간: 기준선, 2, 3, 4 및 6주
전반적인 평가 척도는 정신 건강 임상의가 일반적인 기능을 평가하기 위해 사용하는 숫자 척도(1에서 100까지)입니다.
기준선, 2, 3, 4 및 6주
치료 응급 증상 척도
기간: 2, 3, 4, 6주
치료 응급 증상 척도는 약물의 부작용을 평가하는 데 사용됩니다.
2, 3, 4, 6주
해밀턴 불안 평가 척도
기간: 기준선, 2, 3, 4, 6주
Hamilton Anxiety Rating Scale은 불안 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 2, 3, 4, 6주
해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 기준선, 2, 3, 4, 6주
해밀턴 우울증 평가 척도는 우울 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 2, 3, 4, 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guiyun Xu

협력자

The University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Guinyun Xu, M.D, Guangzhou Psychiatric Hospital
  • 수석 연구원: Kangguang Lin, M.D, The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20120509

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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