Сравнительная эффективность и переносимость антиманиакальных препаратов при острой мании

Задний план:

Биполярное расстройство является одним из наиболее распространенных психических заболеваний, поражающих 1-4% населения, и одной из ведущих причин инвалидности во всем мире. Мания — состояние чрезмерно приподнятого настроения, характеризующее биполярное расстройство и обычно являющееся основной причиной госпитализации. Стабилизаторы настроения и антипсихотические препараты уже давно являются поддерживающей терапией острой мании с психотическими симптомами и без них. Хотя клиническими испытаниями было продемонстрировано, что эти препараты по отдельности более эффективны, чем плацебо. Однако в практической практике больной при острой мании срочно хочет увидеть эффективность, а психиатр находится под большим давлением и остро нуждается в оценке самого краткосрочного действия. срок действия (например, одна неделя). Если первая попытка антиманиакального препарата не удалась, психиатру нужны доказательства того, какое лекарство следует добавить или перейти на другое.

Цели:

одна из основных целей - оценить краткосрочную (например, одну и две недели) эффективность и приемлемость распространенных антиманиакальных препаратов, включая литий, вальпроат, окскарбазепин, кветиапин, оланзапин или зипразидон. Вторичная цель состоит в том, чтобы выяснить, какое лекарство добавить для пациентов, не ответивших на лечение, или перейти на него.

Методы:

Условия исследования: ожидается, что 120 субъектов с диагнозом биполярного расстройства DSM-IV будут набраны из психиатрической больницы Гуанчжоу, самой ранней психиатрической больницы в истории Китая, основанной доктором Дж. Г. Керр в 1898 г.

Дизайн: это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, состоящее из двух фаз. 120 участников с диагнозом биполярного расстройства I, маниакальной или смешанной фазы согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV), будут случайным образом назначены для лечения литием, вальпроатом, окскарбазепином, кветиапином, оланзапином или зипразидоном. Период от начальной дозы до эффективной дозы для каждого препарата составляет 2 дня, а эффективные дозы для этих препаратов описаны следующим образом: литий, 750–2000 мг/сут, уровень лития в сыворотке: 0,6–1,2 ммоль/л; Вальпроат, 800–1200 мг/день, уровень вальпроата в сыворотке: 70–120 мкг/мл; окскарбазепин, 600-1200 мг/день; кветиапин, 600–800 мг/сутки; Оланзапин, 10–20 мг/день; Зипрасидон, 80-160 мг/сут.

В следующих условиях участники будут принимать другой антиманиакальный препарат в качестве комбинированного препарата: 1) те, у кого снижение баллов по YMRS менее 25% после одной недели лечения; 2) те, у кого снижение баллов по YMRS менее чем на 50% после двух недель лечения; или 3) те, у кого увеличение YMRS более чем на 30% на 4-й день. Нейролептики (кветиапин, оланзапин и зипразидон) будут добавлены для тех, кто использует литий, вальпроат или окскарбазепин в качестве первой попытки лечения; в то время как литий, вальпроат или окскарбазепин будут добавлены для тех, кто использует нейролептики в качестве первой попытки лечения. Те участники, у которых признано отсутствие ответа/частичный ответ на два комбинированных препарата после 6 недель лечения, перейдут на модифицированную электросудорожную терапию (МЭСТ).

Показатели: первичными показателями результатов являются баллы изменений по рейтинговой шкале мании Янга (YMRS) и показатели отсева. Вторичные показатели результатов включают Шкалу общих клинических впечатлений (CGI), Шкалу глобальной оценки (GAS), Шкалу симптомов, возникающих при лечении (TESS), и Шкалу краткой психиатрической оценки (BPRS).

Критерии ответа: =4 балла CGI определяется как отсутствие ответа. Снижение баллов YMRS на 25-49% по сравнению с исходным уровнем, а также = Снижение на 50% по шкале YMRS, а также 1 (значительное улучшение) или 2 балла (значительное улучшение) по шкале CGI признается реакцией. Ремиссия определяется по шкале YMRS.