Sammenlignende effektivitet og acceptabilitet af antimaniske lægemidler ved akut mani

Baggrund:

Bipolar lidelse er en af ​​de mest almindelige psykiske sygdomme, der rammer 1%-4% af befolkningen, og en af ​​de førende årsager til verdensomspændende handicap. Mani er en tilstand med for højt humør, karakteriserer bipolar lidelse og er normalt en hovedårsag til hospitalsindlæggelse. Humørstabilisatorer og antipsykotiske lægemidler har længe været vedligeholdelsesbehandling af akut mani med og uden psykotiske symptomer. Selvom kliniske spor er blevet påvist, at disse lægemidler individuelt er mere effektive end placebo. Men i den pragmatiske praksis ønsker patienten ved akut mani akut at se effektiviteten, og psykiateren er under stort pres og har et stort behov for at evaluere den meget korte- tidseffektivitet (f.eks. en uge). Hvis det første forsøg på antimanisk lægemiddel mislykkes, har psykiateren brug for dokumentation for, hvilken medicin der skal tilføjes eller skiftes til.

Mål:

et hovedformål er at rangordne den kortsigtede (f.eks. en og to ugers) effektivitet og acceptabilitet af de almindelige anti-mani-lægemidler, herunder Lithium, Valproat, Oxcarbazepin, Quetiapin, Olanzapin eller Ziprasidon. Sekundært formål er at undersøge, hvilken medicin der skal tilføjes for ikke-respondere eller skifte til.

Metoder:

Studiemiljøet: det forventes, at 120 forsøgspersoner med diagnosen DSM-IV bipolar lidelse vil blive rekrutteret fra Guangzhou Psychiatric Hospital, det tidligste psykiatriske hospital i Kinas historie etableret af Dr.J. G. Kerr i 1898.

Design: Dette studie er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der består af to faser. 120 deltagere med en Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) diagnose af bipolar I lidelse, manisk eller blandet fase vil blive tilfældigt tildelt en behandling af lithium, valproat, oxcarbazepin, quetiapin, olanzapin eller ziprasidon. Perioden fra startdosis til effektiv dosis for hvert lægemiddel er inden for 2 dage, og de effektive doser for disse lægemidler er beskrevet som følger: Lithium, 750mg-2000mg/d, serum Li-niveau: 0,6mmol-1,2mmol/L; Valproat, 800mg-- 1200mg/d, serumvalproatniveau: 70-120ug/ml; Oxcarbazepin, 600-1200 mg/d; Quetiapin, 600mg--800mg/d; Olanzapin, 10 mg - 20 mg/d; Ziprasidon, 80mg-160mmg/d.

Under følgende forhold vil deltagerne tage et andet antimanisk lægemiddel som en kombinationsmedicin: 1) dem, der har en reduktion i YMRS, scorer mindre end 25 % efter en uges behandling; 2) dem, der har en reduktion i YMRS, scorer mindre end 50 % efter to ugers behandling; eller 3) dem, der har en stigning i YMRS på mere end 30 % på dag 4. Et antipsykotikum (Quetiapin, Olanzapin og Ziprasidon) vil blive tilføjet til dem, der bruger lithium, valproat eller oxcarbazepin som første forsøg på medicin; mens lithium, valproat eller oxcarbazepin vil blive tilføjet til dem, der bruger et antipsykotikum som første forsøg på medicin. De deltagere, der er anerkendt som ikke-respons/delvis respons på to kombinerede medicin efter 6 ugers behandling, vil skifte til Modificeret Elektrokonvulsiv Terapi (MECT).

Mål: Primære resultatmål er forandringsscore på Young Mania Rating Scale (YMRS) og frafaldsrater. Sekundære resultatmål omfatter Clinical Global Impressions (CGI) Scale, Global Assessment Scale (GAS), Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) og Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).

Responskriterier: =4 scores af CGI er defineret som ikke-respons. 25-49 % reduktion i YMRS-score fra baseline samt = 50 % reduktion i YMRS samt 1 (meget forbedret) eller 2 score (meget forbedret) af CGI anerkendes som respons. Remission er defineret som en YMRS-score