Eficácia comparativa e aceitabilidade de drogas antimaníacas na mania aguda

Fundo:

O transtorno bipolar é uma das doenças mentais mais comuns, afetando 1% a 4% da população e uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo. A mania é uma condição de humor excessivamente elevado, caracteriza o transtorno bipolar e geralmente é a principal causa de hospitalização. Os estabilizadores do humor e as drogas antipsicóticas têm sido o tratamento de manutenção da mania aguda com e sem sintomas psicóticos. Embora estudos clínicos tenham demonstrado que esses medicamentos são individualmente mais eficazes do que o placebo. No entanto, na prática pragmática, o paciente em mania aguda deseja ver com urgência a eficácia e o psiquiatra está sob grande pressão e precisa avaliar o curto prazo. eficácia a longo prazo (por exemplo, uma semana). Se a primeira tentativa de droga antimaníaca falhar, o psiquiatra precisa da evidência de qual medicamento deve ser adicionado ou trocado.

Objetivos.

um objetivo principal é classificar a eficácia e aceitabilidade de curto prazo (por exemplo, uma e duas semanas) dos medicamentos anti-mania comuns, incluindo lítio, valproato, oxcarbazepina, quetiapina, olanzapina ou ziprasidona. O objetivo secundário é investigar qual medicamento adicionar para não respondedores ou para o qual mudar.

Métodos:

O cenário do estudo: espera-se que 120 indivíduos com diagnóstico de transtorno bipolar do DSM-IV sejam recrutados no Hospital Psiquiátrico de Guangzhou, o primeiro hospital psiquiátrico da história da China estabelecido pelo Dr.J. G. Kerr em 1898.

Projeto: Este estudo é um estudo randomizado, controlado, consistindo de duas fases. 120 participantes com diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) de transtorno bipolar I, fase maníaca ou mista serão designados aleatoriamente para um tratamento de lítio, valproato, oxcarbazepina, quetiapina, olanzapina ou ziprasidona. O período desde a dose inicial até a dose efetiva para cada medicamento é de 2 dias, e as doses efetivas para esses medicamentos são descritas a seguir: Lítio, 750mg-2000mg/d, nível sérico de Li: 0,6mmol-1,2mmol/L; Valproato, 800mg-- 1200mg/dia, nível sérico de Valproato: 70-120ug/ml; Oxcarbazepina, 600-1200mg/d; Quetiapina, 600mg--800mg/d; Olanzapina, 10mg-- 20mg/d; Ziprasidona, 80mg-160mmg/d.

Nas seguintes condições, os participantes tomarão outra droga antimaníaca como medicação combinada: 1) aqueles que apresentam uma redução nos escores YMRS menor que 25% após uma semana de tratamento; 2) aqueles que apresentam uma redução nos escores YMRS inferior a 50% após duas semanas de tratamento; ou 3) aqueles que têm um aumento de YMRS superior a 30% no dia 4. Um antipsicótico (Quetiapina, Olanzapina e Ziprasidona) será adicionado para aqueles que usam lítio, Valproato ou Oxcarbazepina como primeira tentativa de medicação; enquanto lítio, valproato ou oxcarbazepina serão adicionados para aqueles que usam um antipsicótico como primeira tentativa de medicação. Os participantes que são reconhecidos como sem resposta/resposta parcial a dois medicamentos combinados após 6 semanas de tratamento mudarão para Terapia Eletroconvulsiva Modificada (MECT).

Medidas: As medidas de resultados primários são pontuações de mudança na Young Mania Rating Scale (YMRS) e taxas de abandono. As medidas de resultados secundários incluem Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI), Escala de Avaliação Global (GAS), Escala de Sintomas Emergentes de Tratamento (TESS) e Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS).

Critérios de resposta: =4 pontuações de CGI é definido como não resposta. Redução de 25-49% nas pontuações YMRS desde a linha de base, bem como = A redução de 50% em YMRS, bem como 1 (muito melhor) ou 2 pontuações (muito melhor) de CGI é reconhecida como resposta. A remissão é definida como uma pontuação YMRS