Vergleichende Wirksamkeit und Akzeptanz von Antimanika bei akuter Manie

Hintergrund:

Die bipolare Störung ist eine der häufigsten psychischen Erkrankungen, von der 1 bis 4 % der Bevölkerung betroffen sind, und eine der Hauptursachen für weltweite Behinderungen. Manie ist ein Zustand übermäßig gehobener Stimmung, charakterisiert eine bipolare Störung und ist normalerweise eine Hauptursache für Krankenhausaufenthalte. Stimmungsstabilisatoren und Antipsychotika sind seit langem die Erhaltungstherapie bei akuter Manie mit und ohne psychotische Symptome. Obwohl klinische Studien gezeigt haben, dass diese Medikamente individuell wirksamer sind als Placebo. In der pragmatischen Praxis wollen Patienten mit akuter Manie jedoch dringend die Wirksamkeit sehen, und Psychiater stehen unter großem Druck und müssen dringend die sehr kurze Zeit bewerten. befristete Wirksamkeit (z. B. eine Woche). Wenn der erste Versuch eines antimanischen Medikaments fehlschlägt, benötigen Psychiater den Nachweis, welches Medikament hinzugefügt oder auf welches Medikament umgestellt werden soll.

Ziele:

Ein Hauptziel besteht darin, die kurzfristige (z. B. eine und zwei Wochen) Wirksamkeit und Akzeptanz der üblichen Anti-Manie-Medikamente, einschließlich Lithium, Valproat, Oxcarbazepin, Quetiapin, Olanzapin oder Ziprasidon, einzustufen. Sekundäres Ziel ist es zu untersuchen, welches Medikament bei Non-Respondern hinzugefügt oder auf welches umgestellt werden sollte.

Methoden:

Das Studienumfeld: Es wird erwartet, dass 120 Probanden mit einer Diagnose einer bipolaren DSM-IV-Störung aus dem Guangzhou Psychiatric Hospital rekrutiert werden, dem frühesten psychiatrischen Krankenhaus in der Geschichte Chinas, das von Dr.J. G. Kerr im Jahr 1898.

Design: Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, bestehend aus zwei Phasen. 120 Teilnehmer mit einer Diagnose des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV), Bipolar-I-Störung, manische oder gemischte Phase, werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Lithium, Valproat, Oxcarbazepin, Quetiapin, Olanzapin oder Ziprasidon zugewiesen. Der Zeitraum von der Anfangsdosis bis zur wirksamen Dosis für jedes Medikament liegt innerhalb von 2 Tagen, und die wirksamen Dosen für diese Medikamente werden wie folgt beschrieben: Lithium, 750 mg–2000 mg/d, Serum-Li-Spiegel: 0,6 mmol–1,2 mmol/l; Valproat, 800 mg–1200 mg/Tag, Serum-Valproatspiegel: 70–120 μg/ml; Oxcarbazepin, 600–1200 mg/Tag; Quetiapin, 600 mg–800 mg/Tag; Olanzapin, 10 mg–20 mg/d; Ziprasidon, 80 mg-160 mg/d.

Unter den folgenden Bedingungen nehmen die Teilnehmer ein anderes antimanisches Medikament als Kombinationsmedikation ein: 1) diejenigen, die nach einer Behandlungswoche eine Verringerung der YMRS-Werte von weniger als 25 % aufweisen; 2) diejenigen, die nach zweiwöchiger Behandlung eine Verringerung der YMRS-Scores von weniger als 50 % aufweisen; oder 3) diejenigen, die an Tag 4 einen Anstieg von YMRS um mehr als 30 % aufweisen. Ein Antipsychotikum (Quetiapin, Olanzapin und Ziprasidon) wird für diejenigen hinzugefügt, die Lithium, Valproat oder Oxcarbazepin als erste versuchte Medikation verwenden; während Lithium, Valproat oder Oxcarbazepin für diejenigen hinzugefügt werden, die ein Antipsychotikum als ersten Medikationsversuch verwenden. Diejenigen Teilnehmer, bei denen nach 6-wöchiger Behandlung ein Nichtansprechen / teilweises Ansprechen auf zwei kombinierte Medikamente festgestellt wird, werden auf die modifizierte Elektrokrampftherapie (MECT) umgestellt.

Maßnahmen: Primäre Ergebnismaße sind Veränderungswerte auf der Young Mania Rating Scale (YMRS) und Dropout-Raten. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören die Clinical Global Impressions (CGI) Scale, die Global Assessment Scale (GAS), die Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) und die Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).

Antwortkriterien: =4 Punkte von CGI werden als Nicht-Antwort definiert. 25-49 % Reduktion der YMRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert sowie = Als Reaktion wird eine 50-prozentige Reduktion der YMRS sowie 1 (sehr stark verbessert) oder 2 Punkte (stark verbessert) von CGI anerkannt. Remission wird als YMRS-Score definiert