Antimaanisten lääkkeiden vertaileva tehokkuus ja hyväksyttävyys akuutissa maniassa

Tausta:

Kaksisuuntainen mielialahäiriö on yksi yleisimmistä mielenterveysongelmista, joka vaikuttaa 1–4 %:iin väestöstä, ja yksi johtavista vammaisuuden syistä maailmanlaajuisesti. Mania on liiallisen kohonneen mielialan tila, joka luonnehtii kaksisuuntaista mielialahäiriötä ja on yleensä tärkein syy sairaalahoitoon. Mielialan stabiloijat ja psykoosilääkkeet ovat pitkään olleet akuutin manian ylläpitohoitona psykoottisten oireiden kanssa ja ilman. Vaikka kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä lääkkeet ovat yksittäin tehokkaampia kuin lumelääke. Käytännössä akuutti maniapotilaat haluavat kuitenkin kiireellisesti nähdä tehokkuuden, ja psykiatri on suuren paineen alaisena ja tarvitsee kipeästi arvioida hyvin lyhytaikaisia. tehokkuus (esim. yksi viikko). Jos ensimmäinen antimaaninen lääkeyritys epäonnistuu, psykiatri tarvitsee todisteita siitä, mikä lääke pitäisi lisätä tai vaihtaa.

Tavoitteet:

Yksi tärkeimmistä tavoitteista on luokitella yleisten manialääkkeiden, mukaan lukien litium, valproaatti, okskarbatsepiini, ketiapiini, olantsapiini tai tsiprasidoni, lyhyen aikavälin (esim. yhden ja kahden viikon) tehokkuus ja hyväksyttävyys. Toissijaisena tavoitteena on tutkia, mitä lääkkeitä lisätä tai vaihtaa potilaille, jotka eivät reagoi.

Menetelmät:

Tutkimusympäristö: odotetaan, että 120 koehenkilöä, joilla on diagnosoitu DSM-IV-kaksisuuntainen mielialahäiriö, rekrytoidaan Guangzhoun psykiatrisesta sairaalasta, joka on Kiinan historian aikaisin psykiatrinen sairaala, jonka on perustanut Dr.J. G. Kerr vuonna 1898.

Suunnittelu: Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka koostuu kahdesta vaiheesta. 120 osallistujaa, joilla on mielialahäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, neljäs painos (DSM-IV) -diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I, maaninen tai sekavaihe, määrätään satunnaisesti litiumin, valproaatin, okskarbatsepiinin, ketiapiinin, olantsapiinin tai tsiprasidonin hoitoon. Ajanjakso aloitusannoksesta tehokkaaseen annokseen kullekin lääkkeelle on 2 päivän sisällä, ja näiden lääkkeiden tehokkaat annokset on kuvattu seuraavasti: Litium, 750 mg - 2000 mg/d, seerumin Li-taso: 0,6-1,2 mmol/l; Valproaatti, 800 mg - 1200 mg/d, seerumin valproaattitaso: 70-120 ug/ml; okskarbatsepiini, 600-1200 mg/d; ketiapiini, 600 mg - 800 mg/d; olantsapiini, 10 mg - 20 mg/d; Ziprasidoni, 80-160 mg/vrk.

Seuraavissa olosuhteissa osallistujat ottavat toisen antimaanisen lääkkeen yhdistelmälääkityksenä: 1) ne, joiden YMRS-pisteet ovat laskeneet alle 25 % viikon hoidon jälkeen; 2) ne, joiden YMRS-pisteet ovat laskeneet alle 50 % kahden viikon hoidon jälkeen; tai 3) ne, joilla YMRS on lisääntynyt yli 30 % päivänä 4. Antipsykootti (ketiapiini, olantsapiini ja tsiprasidoni) lisätään niille, jotka käyttävät litiumia, valproaattia tai okskarbatsepiinia ensimmäisenä lääkeyrityksenä; kun taas litiumia, valproaattia tai okskarbatsepiinia lisätään niille, jotka käyttävät psykoosilääkkeitä ensimmäisenä lääkeyrityksenä. Ne osallistujat, joiden todetaan reagoimattomaksi/osittaiseksi vasteeksi kahdelle yhdistelmälääkkeelle kuuden viikon hoidon jälkeen, siirtyvät modifioituun sähkökonvulsiiviseen hoitoon (MECT).

Toimenpiteet: Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat Young Mania Rating Scalen (YMRS) muutospisteet ja keskeyttämisluvut. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat kliininen globaali impressioiden (CGI) asteikko, globaali arviointiasteikko (GAS), hoitoon liittyvien oireiden asteikko (TESS) ja lyhyt psykiatrin luokitusasteikko (BPRS).

Vastauskriteerit: =4 pistettä CGI:stä määritellään vastauksen puuttumiseksi. 25–49 %:n lasku YMRS-pisteissä lähtötasosta sekä = 50 %:n väheneminen YMRS:ssä sekä 1 (erittäin parantunut) tai 2 pistettä (paljon parantunut) CGI:stä tunnistetaan vasteena. Remissio määritellään YMRS-pisteiksi