Efficacia comparativa e accettabilità dei farmaci antimaniacali nella mania acuta

Sfondo:

Il disturbo bipolare è una delle malattie mentali più comuni che colpisce l'1% -4% della popolazione e una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo. La mania è una condizione di umore eccessivamente elevato, caratterizza il disturbo bipolare e di solito è una delle principali cause di ricovero. Gli stabilizzatori dell'umore e i farmaci antipsicotici sono stati a lungo il trattamento di mantenimento della mania acuta con e senza sintomi psicotici. Sebbene gli studi clinici abbiano dimostrato che questi farmaci sono individualmente più efficaci del placebo. Tuttavia, nella pratica pragmatica, il paziente con mania acuta desidera urgentemente vedere l'efficacia e lo psichiatra sotto grande pressione e ha un grande bisogno di valutare il brevissimo- efficacia a termine (ad es. una settimana). Se il primo tentativo di farmaco antimaniacale fallisce, lo psichiatra ha bisogno delle prove su quale farmaco dovrebbe essere aggiunto o a cui passare.

Obiettivi:

uno degli obiettivi principali è classificare l'efficacia e l'accettabilità a breve termine (ad es. una e due settimane) dei comuni farmaci anti-mania, inclusi litio, valproato, oxcarbazepina, quetiapina, olanzapina o ziprasidone. L'obiettivo secondario è quello di indagare su quale farmaco aggiungere per i non-responder o passare a.

Metodi:

L'impostazione dello studio: si prevede che 120 soggetti con diagnosi di disturbo bipolare DSM-IV saranno reclutati dal Guangzhou Psychiatric Hospital, il primo ospedale psichiatrico nella storia della Cina fondato dal Dr.J. G. Kerr nel 1898.

Design: Questo studio è uno studio randomizzato e controllato, costituito da due fasi. 120 partecipanti con un Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) con diagnosi di disturbo bipolare I, fase maniacale o mista verranno assegnati in modo casuale a un trattamento con litio, valproato, oxcarbazepina, quetiapina, olanzapina o ziprasidone. Il periodo dalla dose iniziale alla dose efficace per ciascun farmaco è entro 2 giorni e le dosi efficaci per questi farmaci sono descritte come segue: Litio, 750 mg-2000 mg/giorno, livello sierico di Li: 0,6 mmol-1,2 mmol/L; Valproato, 800mg-- 1200mg/d, livello sierico di Valproato: 70-120ug/ml; Oxcarbazepina, 600-1200 mg/die; Quetiapina, 600 mg-800 mg/die; Olanzapina, 10 mg-- 20 mg/die; Ziprasidone, 80 mg-160 mmg/giorno.

Nelle seguenti condizioni, i partecipanti assumeranno un altro farmaco antimaniacale come farmaco combinato: 1) coloro che hanno una riduzione dei punteggi YMRS inferiore al 25% dopo una settimana di trattamento; 2) coloro che hanno una riduzione dei punteggi YMRS inferiore al 50% dopo due settimane di trattamento; o 3) coloro che hanno un aumento di YMRS superiore al 30% al giorno 4. Verrà aggiunto un antipsicotico (quetiapina, olanzapina e ziprasidone) per coloro che usano litio, valproato o oxcarbazepina come primo tentativo di farmaco; mentre litio, valproato o oxcarbazepina verranno aggiunti per coloro che usano un antipsicotico come primo tentativo di farmaco. I partecipanti che sono riconosciuti come non risposta/risposta parziale a due farmaci combinati dopo 6 settimane di trattamento passeranno alla terapia elettroconvulsivante modificata (MECT).

Misure: le misure di esito primarie sono i punteggi di cambiamento sulla Young Mania Rating Scale (YMRS) e i tassi di abbandono. Le misure di esito secondarie includono la scala Clinical Global Impressions (CGI), la Global Assessment Scale (GAS), la Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) e la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).

Criteri di risposta: =4 punteggi di CGI è definito come non risposta. Riduzione del 25-49% dei punteggi YMRS rispetto al basale e = Una riduzione del 50% in YMRS così come 1 (molto migliorato) o 2 punteggi (molto migliorato) di CGI è riconosciuta come risposta. La remissione è definita come un punteggio YMRS