Az antimániás gyógyszerek összehasonlító hatékonysága és elfogadhatósága akut mániában

Háttér:

A bipoláris zavar az egyik leggyakoribb mentális betegség, amely a lakosság 1–4%-át érinti, és a rokkantság egyik vezető oka világszerte. A mánia a túlzottan emelkedett hangulati állapot, a bipoláris zavarra jellemző, és általában a kórházi kezelés fő oka. A hangulatstabilizátorok és az antipszichotikumok régóta a pszichotikus tünetekkel járó akut mánia fenntartó kezelését jelentik. Bár a klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy ezek a gyógyszerek egyenként hatékonyabbak, mint a placebó. A gyakorlati gyakorlatban azonban az akut mániában szenvedő betegek sürgősen látni szeretnék a hatékonyságot, a pszichiáter pedig nagy nyomás alatt van, és nagy szükségük van arra, hogy értékeljék a nagyon rövid ideig tartó kezelést. időtartamú hatékonyság (pl. egy hét). Ha az első antimániás gyógyszer sikertelen, a pszichiáternek bizonyítékra van szüksége, hogy melyik gyógyszert kell hozzáadni vagy arra váltani.

Célok:

az egyik fő cél az általános mánia elleni gyógyszerek rövid távú (például egy és két hetes) hatékonyságának és elfogadhatóságának rangsorolása, beleértve a lítiumot, a valproátot, az oxkarbazepint, a kvetiapint, az olanzapint vagy a ziprasidont. Másodlagos cél annak megvizsgálása, hogy melyik gyógyszert kell hozzáadni a nem reagálókhoz, vagy melyikre váltani.

Mód:

A vizsgálat körülményei: várhatóan 120 DSM-IV bipoláris zavarral diagnosztizált alanyt vesznek fel a Guangzhou Pszichiátriai Kórházból, amely Kína történetének legkorábbi pszichiátriai kórháza, amelyet Dr.J. G. Kerr 1898-ban.

Tervezés: Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely két fázisból áll. 120 résztvevőt, akiknél a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadás (DSM-IV) diagnosztizálták az I. bipoláris zavart, mániás vagy vegyes fázist, véletlenszerűen besorolják a lítium, valproát, oxkarbazepin, kvetiapin, olanzapin vagy ziprazidon kezelésébe. A kezdő adagtól a hatásos dózisig minden gyógyszer esetében 2 napon belül eltelt időszak, és ezeknek a gyógyszereknek a hatásos dózisait a következőképpen írjuk le: lítium, 750 mg-2000 mg/nap, szérum Li-szint: 0,6-1,2 mmol/l; Valproát, 800mg-- 1200mg/d, szérum Valproát szint: 70-120ug/ml; oxkarbazepin, 600-1200 mg/nap; kvetiapin, 600 mg-800 mg/nap; olanzapin, 10 mg - 20 mg/nap; Ziprazidon, 80-160 mg/nap.

A következő esetekben a résztvevők egy másik mániás elleni gyógyszert szednek kombinált gyógyszerként: 1) akiknél az YMRS-pontszám kevesebb mint 25%-kal csökkent egy hét kezelés után; 2) azok, akiknél az YMRS-pontszám 50%-nál kisebb mértékben csökkent kéthetes kezelés után; vagy 3) azok, akiknél az YMRS több mint 30%-kal emelkedett a 4. napon. Antipszichotikum (Quetiapine, Olanzapine és Ziprasidone) kerül hozzáadásra azok számára, akik lítiumot, valproátot vagy oxkarbazepint használnak első gyógyszeres kísérletként; míg a lítium, a valproát vagy az oxkarbazepin hozzáadásra kerül azok számára, akik antipszichotikumot használnak első gyógyszeres kísérletként. Azok a résztvevők, akikről 6 hetes kezelés után két kombinált gyógyszeres kezelésre nem reagált/részlegesen reagálnak, áttérnek a módosított elektrokonvulzív terápiára (MECT).

Mérések: Az elsődleges eredménymérők a Young Mania Rating Scale (YMRS) változási pontszámai és a lemorzsolódási arányok. A másodlagos eredménymérők közé tartozik a Klinikai Globális Benyomások (CGI) Skála, a Globális Értékelési Skála (GAS), a Kezelési Emergens Tünet Skála (TESS) és a Rövid Pszichiátriai Értékelési Skála (BPRS).

Válasz kritériumai: = 4 pontszám a CGI nem válaszadásnak minősül. Az YMRS pontszámok 25-49%-os csökkenése az alapvonalhoz képest, valamint = Az YMRS 50%-os csökkenése, valamint a CGI 1 (nagyon javult) vagy 2 pontszáma (sokkal javult) válaszként ismert. A remissziót YMRS pontszámként határozzák meg