Vergelijkende werkzaamheid en aanvaardbaarheid van antimanische geneesmiddelen bij acute manie

Achtergrond:

Bipolaire stoornis is een van de meest voorkomende psychische aandoeningen die 1%-4% van de bevolking treft, en een van de belangrijkste oorzaken van wereldwijde invaliditeit. Manie is een toestand van overdreven verhoogde stemming, kenmerkt bipolaire stoornis en is meestal een hoofdoorzaak van ziekenhuisopname. Stemmingsstabilisatoren en antipsychotica zijn lange tijd de onderhoudsbehandeling geweest van acute manie met en zonder psychotische symptomen. Hoewel klinische proeven hebben aangetoond dat deze medicijnen individueel effectiever zijn dan placebo. In de pragmatische praktijk willen patiënten met acute manie echter dringend de effectiviteit zien, en psychiaters staan ​​onder grote druk en hebben grote behoefte om de zeer korte tijd te evalueren. effectiviteit op termijn (bijvoorbeeld een week). Als de eerste poging tot antimanische medicatie faalt, heeft de psychiater bewijs nodig van welke medicatie moet worden toegevoegd of waarnaar moet worden overgeschakeld.

Doelstellingen:

een belangrijk doel is om de effectiviteit en aanvaardbaarheid op korte termijn (bijv. één en twee weken) van de gebruikelijke geneesmiddelen tegen manie, waaronder lithium, valproaat, oxcarbazepine, quetiapine, olanzapine of ziprasidon, te rangschikken. Secundair doel is om te onderzoeken welke medicatie bij non-responders moet worden toegevoegd of waarop moet worden overgeschakeld.

methoden:

De onderzoekssetting: er wordt verwacht dat 120 proefpersonen met de diagnose DSM-IV bipolaire stoornis zullen worden gerekruteerd uit het Guangzhou Psychiatric Hospital, het vroegste psychiatrische ziekenhuis in de geschiedenis van China, opgericht door Dr.J. G.Kerr in 1898.

Opzet: Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie, bestaande uit twee fasen. 120 deelnemers met een Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) diagnose van bipolaire I-stoornis, manische of gemengde fase worden willekeurig toegewezen aan een behandeling met lithium, valproaat, oxcarbazepine, quetiapine, olanzapine of ziprasidon. De periode van startdosis tot effectieve dosis voor elk medicijn is binnen 2 dagen, en de effectieve doses voor deze medicijnen worden als volgt beschreven: Lithium, 750 mg-2000 mg/d, serum Li-niveau: 0,6 mmol-1,2 mmol/L; Valproaat, 800 mg - 1200 mg / dag, serum Valproaat-niveau: 70-120 ug / ml; Oxcarbazepine, 600-1200 mg/d; Quetiapine, 600 mg - 800 mg / dag; Olanzapine, 10 mg-- 20 mg/d; Ziprasidon, 80 mg-160 mmg/d.

In de volgende omstandigheden zullen deelnemers een ander antimanisch medicijn nemen als combinatiemedicatie: 1) degenen met een verlaging van de YMRS-scores van minder dan 25% na een week behandeling; 2) degenen met een vermindering van de YMRS-scores van minder dan 50% na twee weken behandeling; of 3) degenen met een toename van YMRS van meer dan 30% op dag 4. Een antipsychoticum (quetiapine, olanzapine en ziprasidon) zal worden toegevoegd voor degenen die lithium, valproaat of oxcarbazepine als eerste poging tot medicatie gebruiken; terwijl lithium, valproaat of oxcarbazepine worden toegevoegd voor degenen die een antipsychoticum gebruiken als eerste poging tot medicatie. Die deelnemers die na 6 weken behandeling worden herkend als non-respons / gedeeltelijke respons op twee gecombineerde medicijnen, schakelen over op gemodificeerde elektroconvulsietherapie (MECT).

Maatregelen: Primaire uitkomstmaten zijn veranderingsscores op de Young Mania Rating Scale (YMRS) en uitvalpercentages. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de Clinical Global Impressions (CGI)-schaal, de Global Assessment Scale (GAS), de Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) en de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).

Responscriteria: =4 CGI-scores worden gedefinieerd als non-respons. 25-49% reductie in YMRS-scores vanaf baseline en = 50% vermindering van YMRS en 1 (zeer veel verbeterd) of 2 scores (veel verbeterd) van CGI wordt erkend als respons. Remissie wordt gedefinieerd als een YMRS-score