抗躁狂药物在急性躁狂症中的比较疗效和可接受性

背景：

双相情感障碍是影响 1%-4% 人口的最常见精神疾病之一，也是全球残疾的主要原因之一。 躁狂症是一种情绪过度高涨的情况，是双相情感障碍的特征，通常是住院治疗的主要原因。 长期以来，心境稳定剂和抗精神病药物一直是伴有和不伴有精神病症状的急性躁狂症的维持治疗。 虽然临床试验已经证明这些药物单独使用比安慰剂更有效。但是，在实用实践中，急性躁狂症患者迫切希望看到疗效，精神科医生压力很大，非常需要评估非常短暂的疗效。期限有效性（例如一周）。 如果第一次尝试的抗躁狂药失败了，精神科医生需要证据表明应该添加或改用哪种药物。

目标：

一个主要目的是对常见抗躁狂药物的短期（例如一周和两周）有效性和可接受性进行排名，这些药物包括锂盐、丙戊酸盐、奥卡西平、喹硫平、奥氮平或齐拉西酮。 次要目标是调查为无反应者添加或改用哪种药物。

方法：

研究背景：预计将招募120名诊断为DSM-IV双相情感障碍的受试者，他们来自广州精神病医院，这是中国历史上最早由Dr.J.建立的精神病医院。 G.克尔于 1898 年。

设计：本研究是一项随机对照试验，分为两个阶段。 120 名具有精神疾病诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 诊断为双相 I 型障碍、躁狂或混合期的参与者将被随机分配接受锂盐、丙戊酸盐、奥卡西平、喹硫平、奥氮平或齐拉西酮的治疗。 每种药物从起始剂量到有效剂量的时间在2天内，这些药物的有效剂量描述如下：锂，750mg-2000mg/d，血清Li水平：0.6mmol-1.2mmol/L； 丙戊酸盐，800mg--1200mg/d，血清丙戊酸盐水平：70-120ug/ml；奥卡西平，600-1200mg/d；喹硫平，600mg--800mg/d；奥氮平，10mg——20mg/d；齐拉西酮，80mg-160mmg/天。

在以下情况下，参与者将服用另一种抗躁狂药物作为联合用药： 1) 治疗一周后 YMRS 评分降低小于 25% 的人； 2）治疗两周后YMRS评分下降小于50%者；或 3) 第 4 天 YMRS 增加超过 30% 的人。 对于使用锂、丙戊酸盐或奥卡西平作为首次尝试药物治疗的患者，将添加抗精神病药（喹硫平、奥氮平和齐拉西酮）；而锂盐、丙戊酸盐或奥卡西平将被添加到那些使用抗精神病药物作为首次尝试药物的人身上。 那些在治疗 6 周后被认为对两种联合药物无反应/部分反应的参与者将改用改良电休克疗法 (MECT)。

测量：主要结果测量是 Young Mania Rating Scale (YMRS) 的分数变化和辍学率。 次要结果测量包括临床总体印象 (CGI) 量表、总体评估量表 (GAS)、治疗出现的症状量表 (TESS) 和简明精神病学评定量表 (BPRS)。

反应标准：=4分的CGI被定义为无反应。 YMRS 分数较基线下降 25-49% = YMRS 减少 50% 以及 CGI 得分为 1（大大改善）或 2 分（大大改善）被认为是有反应。 缓解定义为 YMRS 分数