- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01893567
Emne rapportert mållesjon Numerisk vurderingsskala Evaluering av forsøkspersoner med plakkpsoriasis behandlet med Clobex® (Clobetasol Propionate) Spray 0,05 %
7. september 2022 oppdatert av: Galderma R&D
Målet med denne studien er å undersøke nytten av en teknologisk basert vurderingsskala for å vurdere forbedring av plakkpsoriasis med Clobex spraybehandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner 18 år eller eldre.
- Forsøkspersoner med en styresertifisert hudlege klinisk diagnose av aktive moderate til alvorlige psoriasislesjoner som påvirker opptil 20 % av kroppsoverflaten ved baseline-besøket, og etter utforskerens oppfatning ellers er en god kandidat for behandling med clobetasolpropionat 0,05 % sprøyte.
- Personer med en mållesjon på minst 1 cm x 1 cm
- Personer som godtar å bli fotografert ved hvert besøk
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand eller presentasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare, kan forvirre studieresultater eller kan forstyrre deltakelse i studien.
- Personer med kjente allergier mot noen av ingrediensene som er oppført på testartikkeletiketten eller kirurgisk blekk.
- Forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller som planlegger å bli gravide eller amme i løpet av forsøket.
- Forsøkspersoner som er slektninger til etterforskeren, eller som er selv eller slektninger til en studiepersonell eller Galderma-ansatt.
- Forsøkspersoner som har deltatt i en undersøkelsesstudie innen 30 dager etter påmelding; deltatt i biologiske undersøkelsesstudier innen 90 dager etter registrering, eller forsøkspersoner som planlegger å delta i andre intervensjonelle kliniske forskningsstudier mens de var registrert i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Clobex spray
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emne rapportert mål for alvorlighetsgrad for lesjon.
Tidsramme: 2 uker
|
Forsøkspersonen rapporterte gjennomsnittsskårer for mållesjonens numeriske vurderingsskala (TL-NRS; skala fra 0 (ingen psoriasis) til 10 (svært alvorlig psoriasis)) ved slutten av studien.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforsker rapporterte mål for alvorlighetsgrad for lesjon
Tidsramme: 2 uker
|
Etterforsker rapporterte gjennomsnittsskårer for mållesjonens numeriske vurderingsskala (TL-NRS; skala fra 0 (ingen psoriasis) til 10 (svært alvorlig psoriasis)) ved slutten av studien
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fasahat Hamzavi, MD, Hamzavi Dermatology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2022
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLI.04.SPR.US10243
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .