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Vom Probanden berichtete Zielläsion Numerische Bewertungsskala Bewertung durch Probanden mit Plaque-Psoriasis, behandelt mit Clobex® (Clobetasolpropionat) Spray 0,05 %

7. September 2022 aktualisiert von: Galderma R&D
Das Ziel dieser Studie ist es, die Nützlichkeit einer technologiebasierten Bewertungsskala zur Bewertung der Verbesserung der Plaque-Psoriasis durch die Clobex-Spraybehandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Hamzavi Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 18 Jahren.
  • Patienten mit klinischer Diagnose eines staatlich geprüften Dermatologen mit aktiven mittelschweren bis schweren Psoriasis-Läsionen, die bis zu 20 % der Körperoberfläche beim Ausgangsbesuch betreffen und nach Meinung des Prüfarztes ansonsten ein guter Kandidat für die Behandlung mit Clobetasolpropionat 0,05 % sind sprühen.
  • Probanden mit einer Zielläsion von mindestens 1 cm x 1 cm
  • Probanden, die damit einverstanden sind, bei jedem Besuch fotografiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem Zustand oder einer Präsentation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden gefährden, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
  • Probanden mit bekannten Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe, die auf dem Etikett des Testartikels oder der chirurgischen Tinte aufgeführt sind.
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen oder die planen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen.
  • Probanden, die Verwandte des Prüfarztes oder sie selbst oder Verwandte von Studienmitarbeitern oder Galderma-Mitarbeitern sind.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung an einer Untersuchungsstudie teilgenommen haben; die innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung an biologischen Prüfstudien teilgenommen haben, oder Probanden, die planen, an einer anderen interventionellen klinischen Forschungsstudie teilzunehmen, während sie in diese Studie eingeschrieben sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clobex-Spray
Arzneimittel: Clobex-Spray
Andere Namen:
  • Clobetasolpropionat-Spray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Probanden gemeldeter Schweregrad der Zielläsion.
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Proband berichtete am Ende der Studie über mittlere Punktzahlen der numerischen Bewertungsskala für Zielläsionen (TL-NRS; Skala von 0 (keine Psoriasis) bis 10 (sehr schwere Psoriasis)).
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Ermittler meldete den Schweregrad der Zielläsion
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Prüfarzt berichtete am Ende der Studie über die Mittelwerte der numerischen Zielläsions-Bewertungsskala (TL-NRS; Skala von 0 (keine Psoriasis) bis 10 (sehr schwere Psoriasis)).
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Fasahat Hamzavi, MD, Hamzavi Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLI.04.SPR.US10243

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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