- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01893567
Évaluation de l'échelle d'évaluation numérique des lésions cibles signalées par le sujet par des sujets atteints de psoriasis en plaques traités avec Clobex® (propionate de clobétasol) en vaporisateur à 0,05 %
7 septembre 2022 mis à jour par: Galderma R&D
Le but de cette étude est d'étudier l'utilité d'une échelle d'évaluation basée sur la technologie pour évaluer l'amélioration du psoriasis en plaques avec le traitement par pulvérisation Clobex.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 ans ou plus.
- Sujets avec un diagnostic clinique de dermatologue certifié par le conseil d'administration de lésions de psoriasis actives modérées à sévères affectant jusqu'à 20 % de la surface corporelle lors de la visite de référence, et de l'avis de l'investigateur, est par ailleurs un bon candidat pour le traitement avec le propionate de clobétasol 0,05 % vaporisateur.
- Sujets avec une lésion cible d'au moins 1 cm x 1 cm
- Les sujets qui acceptent d'être photographiés à chaque visite
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une condition ou une présentation qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet en danger, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer avec la participation à l'étude.
- Sujets présentant des allergies connues à l'un des ingrédients répertoriés sur l'étiquette de l'article de test ou à l'encre chirurgicale.
- Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter au cours de l'essai.
- Les sujets qui sont des parents de l'investigateur, ou qui sont eux-mêmes ou un parent de tout membre du personnel de l'étude ou de tout employé de Galderma.
- Sujets qui ont participé à une étude expérimentale dans les 30 jours suivant l'inscription ; ont participé à des études expérimentales biologiques dans les 90 jours suivant l'inscription, ou des sujets prévoyant de participer à toute autre étude de recherche clinique interventionnelle pendant leur inscription à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Vaporisateur Clobex
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le sujet a rapporté le score de gravité de la lésion cible.
Délai: 2 semaines
|
Le sujet a rapporté les scores moyens de l'échelle d'évaluation numérique de la lésion cible (TL-NRS ; échelle de 0 (pas de psoriasis) à 10 (psoriasis très sévère)) à la fin de l'étude.
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de gravité de la lésion cible rapporté par l'investigateur
Délai: 2 semaines
|
L'investigateur a rapporté les scores moyens de l'échelle d'évaluation numérique de la lésion cible (TL-NRS ; échelle de 0 (pas de psoriasis) à 10 (psoriasis très sévère)) à la fin de l'étude
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fasahat Hamzavi, MD, Hamzavi Dermatology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2013
Première publication (Estimation)
9 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2022
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLI.04.SPR.US10243
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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