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Évaluation de l'échelle d'évaluation numérique des lésions cibles signalées par le sujet par des sujets atteints de psoriasis en plaques traités avec Clobex® (propionate de clobétasol) en vaporisateur à 0,05 %

7 septembre 2022 mis à jour par: Galderma R&D
Le but de cette étude est d'étudier l'utilité d'une échelle d'évaluation basée sur la technologie pour évaluer l'amélioration du psoriasis en plaques avec le traitement par pulvérisation Clobex.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
        • Hamzavi Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 ans ou plus.
  • Sujets avec un diagnostic clinique de dermatologue certifié par le conseil d'administration de lésions de psoriasis actives modérées à sévères affectant jusqu'à 20 % de la surface corporelle lors de la visite de référence, et de l'avis de l'investigateur, est par ailleurs un bon candidat pour le traitement avec le propionate de clobétasol 0,05 % vaporisateur.
  • Sujets avec une lésion cible d'au moins 1 cm x 1 cm
  • Les sujets qui acceptent d'être photographiés à chaque visite

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une condition ou une présentation qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet en danger, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer avec la participation à l'étude.
  • Sujets présentant des allergies connues à l'un des ingrédients répertoriés sur l'étiquette de l'article de test ou à l'encre chirurgicale.
  • Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter au cours de l'essai.
  • Les sujets qui sont des parents de l'investigateur, ou qui sont eux-mêmes ou un parent de tout membre du personnel de l'étude ou de tout employé de Galderma.
  • Sujets qui ont participé à une étude expérimentale dans les 30 jours suivant l'inscription ; ont participé à des études expérimentales biologiques dans les 90 jours suivant l'inscription, ou des sujets prévoyant de participer à toute autre étude de recherche clinique interventionnelle pendant leur inscription à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaporisateur Clobex
Autres noms:
  • Vaporisateur de propionate de clobétasol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le sujet a rapporté le score de gravité de la lésion cible.
Délai: 2 semaines
Le sujet a rapporté les scores moyens de l'échelle d'évaluation numérique de la lésion cible (TL-NRS ; échelle de 0 (pas de psoriasis) à 10 (psoriasis très sévère)) à la fin de l'étude.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de gravité de la lésion cible rapporté par l'investigateur
Délai: 2 semaines
L'investigateur a rapporté les scores moyens de l'échelle d'évaluation numérique de la lésion cible (TL-NRS ; échelle de 0 (pas de psoriasis) à 10 (psoriasis très sévère)) à la fin de l'étude
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fasahat Hamzavi, MD, Hamzavi Dermatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2013

Première publication (Estimation)

9 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2022

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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