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Evaluación de la escala de calificación numérica de la lesión diana informada por el sujeto por sujetos con psoriasis en placas tratados con Clobex® (propionato de clobetasol) en aerosol al 0,05 %

7 de septiembre de 2022 actualizado por: Galderma R&D
El objetivo de este estudio es investigar la utilidad de una escala de calificación basada en la tecnología para evaluar la mejora en la psoriasis en placas con el tratamiento en aerosol Clobex.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Hamzavi Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 18 años de edad o más.
  • Sujetos con un diagnóstico clínico certificado por un dermatólogo de lesiones de psoriasis activas de moderadas a graves que afectan hasta el 20 % del área de la superficie corporal en la visita inicial y, en opinión del investigador, son buenos candidatos para el tratamiento con propionato de clobetasol al 0,05 %. rociar.
  • Sujetos con una lesión diana de al menos 1 cm x 1 cm
  • Sujetos que acceden a ser fotografiados en cada visita

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con cualquier condición o presentación que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir con la participación en el estudio.
  • Sujetos con alergias conocidas a cualquiera de los ingredientes enumerados en la etiqueta del artículo de prueba o tinta quirúrgica.
  • Sujetos que estén embarazadas o amamantando, o que planeen quedar embarazadas o amamantar durante el transcurso del ensayo.
  • Sujetos que sean familiares del investigador, o sean ellos mismos o un familiar de cualquier miembro del personal del estudio o cualquier empleado de Galderma.
  • Sujetos que hayan participado en un estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción; participaron en estudios de investigación biológicos dentro de los 90 días posteriores a la inscripción, o sujetos que planean participar en cualquier otro estudio de investigación clínica de intervención mientras estaban inscritos en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Spray clobex
Otros nombres:
  • Aerosol de propionato de clobetasol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de gravedad de la lesión diana informada por el sujeto.
Periodo de tiempo: 2 semanas
El sujeto informó puntuaciones medias de la escala de calificación numérica de la lesión diana (TL-NRS; escala de 0 (sin psoriasis) a 10 (psoriasis muy grave)) al final del estudio.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de gravedad de la lesión diana informada por el investigador
Periodo de tiempo: 2 semanas
El investigador informó las puntuaciones medias de la escala de calificación numérica de la lesión diana (TL-NRS; escala de 0 (sin psoriasis) a 10 (psoriasis muy grave)) al final del estudio
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fasahat Hamzavi, MD, Hamzavi Dermatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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