- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01893567
Evaluación de la escala de calificación numérica de la lesión diana informada por el sujeto por sujetos con psoriasis en placas tratados con Clobex® (propionato de clobetasol) en aerosol al 0,05 %
7 de septiembre de 2022 actualizado por: Galderma R&D
El objetivo de este estudio es investigar la utilidad de una escala de calificación basada en la tecnología para evaluar la mejora en la psoriasis en placas con el tratamiento en aerosol Clobex.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años de edad o más.
- Sujetos con un diagnóstico clínico certificado por un dermatólogo de lesiones de psoriasis activas de moderadas a graves que afectan hasta el 20 % del área de la superficie corporal en la visita inicial y, en opinión del investigador, son buenos candidatos para el tratamiento con propionato de clobetasol al 0,05 %. rociar.
- Sujetos con una lesión diana de al menos 1 cm x 1 cm
- Sujetos que acceden a ser fotografiados en cada visita
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier condición o presentación que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir con la participación en el estudio.
- Sujetos con alergias conocidas a cualquiera de los ingredientes enumerados en la etiqueta del artículo de prueba o tinta quirúrgica.
- Sujetos que estén embarazadas o amamantando, o que planeen quedar embarazadas o amamantar durante el transcurso del ensayo.
- Sujetos que sean familiares del investigador, o sean ellos mismos o un familiar de cualquier miembro del personal del estudio o cualquier empleado de Galderma.
- Sujetos que hayan participado en un estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción; participaron en estudios de investigación biológicos dentro de los 90 días posteriores a la inscripción, o sujetos que planean participar en cualquier otro estudio de investigación clínica de intervención mientras estaban inscritos en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Spray clobex
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de gravedad de la lesión diana informada por el sujeto.
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El sujeto informó puntuaciones medias de la escala de calificación numérica de la lesión diana (TL-NRS; escala de 0 (sin psoriasis) a 10 (psoriasis muy grave)) al final del estudio.
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de gravedad de la lesión diana informada por el investigador
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El investigador informó las puntuaciones medias de la escala de calificación numérica de la lesión diana (TL-NRS; escala de 0 (sin psoriasis) a 10 (psoriasis muy grave)) al final del estudio
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fasahat Hamzavi, MD, Hamzavi Dermatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLI.04.SPR.US10243
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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