- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01893567
Vyhodnocení numerické hodnotící stupnice cílové léze subjektem subjekty s plakovou psoriázou léčenou sprejem Clobex® (klobetasol propionát) 0,05 %
7. září 2022 aktualizováno: Galderma R&D
Cílem této studie je prozkoumat užitečnost technologicky založené hodnotící stupnice pro hodnocení zlepšení plakové psoriázy při léčbě sprejem Clobex.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18 let nebo starší.
- Subjekty s klinickou diagnózou certifikovaného dermatologa aktivních středně těžkých až těžkých psoriázových lézí postihujících až 20 % plochy povrchu těla při vstupní návštěvě a podle názoru zkoušejícího je jinak dobrým kandidátem pro léčbu klobetasol propionátem 0,05 % sprej.
- Subjekty s cílovou lézí alespoň 1 cm x 1 cm
- Subjekty, které souhlasí s fotografováním při každé návštěvě
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jakýmkoliv stavem nebo prezentací, které mohou podle názoru zkoušejícího vystavit subjekt riziku, mohou zkreslit výsledky studie nebo mohou narušit účast ve studii.
- Subjekty s jakoukoli známou alergií na kteroukoli ze složek uvedených na štítku testovaného výrobku nebo chirurgickém inkoustu.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět nebo kojit v průběhu studie.
- Subjekty, které jsou příbuznými zkoušejícího, nebo jsou oni sami nebo příbuzní jakéhokoli studijního personálu nebo kteréhokoli zaměstnance společnosti Galderma.
- Subjekty, které se zúčastnily výzkumné studie do 30 dnů od zařazení; účastnili se biologických výzkumných studií do 90 dnů od zařazení, nebo subjekty, které plánovaly účast v jakékoli jiné intervenční klinické výzkumné studii, zatímco byly zařazeny do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Clobex sprej
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Subjekt hlášené cílové skóre závažnosti léze.
Časové okno: 2 týdny
|
Subjekt na konci studie uvedl průměrné skóre numerické hodnotící stupnice cílové léze (TL-NRS; stupnice od 0 (žádná psoriáza) do 10 (velmi závažná psoriáza)).
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyšetřovatel oznámil skóre závažnosti cílové léze
Časové okno: 2 týdny
|
Zkoušející uvedl průměrné skóre numerické hodnotící stupnice cílové léze (TL-NRS; stupnice od 0 (žádná psoriáza) do 10 (velmi těžká psoriáza)) na konci studie
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fasahat Hamzavi, MD, Hamzavi Dermatology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLI.04.SPR.US10243
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plaková psoriáza
-
ProgenaBiomeNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Clin4allNáborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme
-
Radboud University Medical CenterUniversity Hospital, Ghent; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPsoriáza | Psoriasis vulgarisHolandsko, Belgie
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenDokončenoPsoriasis vulgaris
-
South Valley UniversityDokončeno
-
AkesoDokončeno
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentUkončeno