Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení numerické hodnotící stupnice cílové léze subjektem subjekty s plakovou psoriázou léčenou sprejem Clobex® (klobetasol propionát) 0,05 %

7. září 2022 aktualizováno: Galderma R&D
Cílem této studie je prozkoumat užitečnost technologicky založené hodnotící stupnice pro hodnocení zlepšení plakové psoriázy při léčbě sprejem Clobex.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Hamzavi Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18 let nebo starší.
  • Subjekty s klinickou diagnózou certifikovaného dermatologa aktivních středně těžkých až těžkých psoriázových lézí postihujících až 20 % plochy povrchu těla při vstupní návštěvě a podle názoru zkoušejícího je jinak dobrým kandidátem pro léčbu klobetasol propionátem 0,05 % sprej.
  • Subjekty s cílovou lézí alespoň 1 cm x 1 cm
  • Subjekty, které souhlasí s fotografováním při každé návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoliv stavem nebo prezentací, které mohou podle názoru zkoušejícího vystavit subjekt riziku, mohou zkreslit výsledky studie nebo mohou narušit účast ve studii.
  • Subjekty s jakoukoli známou alergií na kteroukoli ze složek uvedených na štítku testovaného výrobku nebo chirurgickém inkoustu.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět nebo kojit v průběhu studie.
  • Subjekty, které jsou příbuznými zkoušejícího, nebo jsou oni sami nebo příbuzní jakéhokoli studijního personálu nebo kteréhokoli zaměstnance společnosti Galderma.
  • Subjekty, které se zúčastnily výzkumné studie do 30 dnů od zařazení; účastnili se biologických výzkumných studií do 90 dnů od zařazení, nebo subjekty, které plánovaly účast v jakékoli jiné intervenční klinické výzkumné studii, zatímco byly zařazeny do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clobex sprej
Ostatní jména:
  • Clobetasol propionát ve spreji

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekt hlášené cílové skóre závažnosti léze.
Časové okno: 2 týdny
Subjekt na konci studie uvedl průměrné skóre numerické hodnotící stupnice cílové léze (TL-NRS; stupnice od 0 (žádná psoriáza) do 10 (velmi závažná psoriáza)).
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřovatel oznámil skóre závažnosti cílové léze
Časové okno: 2 týdny
Zkoušející uvedl průměrné skóre numerické hodnotící stupnice cílové léze (TL-NRS; stupnice od 0 (žádná psoriáza) do 10 (velmi těžká psoriáza)) na konci studie
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fasahat Hamzavi, MD, Hamzavi Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

3
Předplatit