- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01893567
Субъект сообщил о целевом поражении по числовой шкале оценки, проведенной субъектами с бляшечным псориазом, получавшими спрей Clobex® (клобетазола пропионат) 0,05%
7 сентября 2022 г. обновлено: Galderma R&D
Целью этого исследования является изучение полезности технологической рейтинговой шкалы для оценки улучшения бляшечного псориаза при лечении спреем Клобекс.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше.
- Субъекты с клиническим диагнозом активных поражений псориаза от умеренной до тяжелой степени, поражающих до 20% площади поверхности тела при исходном посещении, и, по мнению исследователя, в остальном являются хорошими кандидатами для лечения клобетазола пропионатом 0,05% спрей.
- Субъекты с целевым поражением не менее 1 см x 1 см
- Субъекты, которые соглашаются фотографироваться при каждом посещении
Критерий исключения:
- Субъекты с любым состоянием или манифестацией, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску, могут исказить результаты исследования или могут помешать участию в исследовании.
- Субъекты с любой известной аллергией на любой из ингредиентов, перечисленных на этикетке тестируемого изделия, или на хирургические чернила.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть или кормить грудью в ходе испытания.
- Субъекты, которые являются родственниками исследователя или сами или являются родственниками любого исследовательского персонала или любого сотрудника Galderma.
- Субъекты, которые участвовали в исследовательском исследовании в течение 30 дней после регистрации; участвовали в биологических исследованиях в течение 90 дней после регистрации, или субъекты, планирующие участвовать в любом другом интервенционном клиническом исследовании во время участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Клобекс спрей
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Субъект сообщил о степени тяжести целевого поражения.
Временное ограничение: 2 недели
|
Субъект сообщал средние баллы по числовой шкале оценки целевого поражения (TL-NRS; шкала от 0 (нет псориаза) до 10 (очень тяжелый псориаз)) в конце исследования.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сообщаемый исследователем показатель серьезности целевого поражения
Временное ограничение: 2 недели
|
Исследователь сообщил средние баллы по числовой шкале оценки целевого поражения (TL-NRS; шкала от 0 (нет псориаза) до 10 (очень тяжелый псориаз)) в конце исследования.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fasahat Hamzavi, MD, Hamzavi Dermatology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLI.04.SPR.US10243
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клобекс спрей
-
Galderma R&DЗавершенныйБляшечный псориазСоединенные Штаты, Канада
-
Derming SRLЗавершенный
-
Avita MedicalАктивный, не рекрутирующийВитилигоСоединенные Штаты
-
Alliance PharmaceuticalsSouth Florida Family Health and Research CentersРекрутингГоловная вошь | Заражение вшами | Педикулез головыСоединенные Штаты
-
BayerЗавершенный
-
Cairo UniversityРекрутинг
-
BayerЗавершенный
-
BayerЗавершенный
-
Actavis Inc.Завершенный
-
University of Southern CaliforniaЗавершенныйТабакокурение | Никотиновая зависимостьСоединенные Штаты