- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01893567
Onderwerp Gerapporteerde doellaesie Numerieke beoordelingsschaal Evaluatie door proefpersonen met plaque psoriasis behandeld met Clobex® (Clobetasol Propionaat) Spray 0,05%
7 september 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D
Het doel van deze studie is om het nut te onderzoeken van een op technologie gebaseerde beoordelingsschaal voor het beoordelen van verbetering van plaque psoriasis met Clobex-spraybehandeling.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18 jaar of ouder.
- Proefpersonen met een klinische diagnose van een board-gecertificeerde dermatoloog van actieve matige tot ernstige psoriasislaesies die tot 20% van het lichaamsoppervlak aantasten bij het basisbezoek, en naar de mening van de onderzoeker verder een goede kandidaat zijn voor behandeling met clobetasolpropionaat 0,05% spuiten.
- Proefpersonen met een doellaesie van ten minste 1 cm x 1 cm
- Onderwerpen die ermee instemmen om bij elk bezoek gefotografeerd te worden
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een aandoening of presentatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kunnen brengen, onderzoeksresultaten kunnen verwarren of deelname aan het onderzoek kunnen verstoren.
- Proefpersonen met een bekende allergie voor een van de ingrediënten vermeld op het etiket van het testartikel of voor chirurgische inkt.
- Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven in de loop van het onderzoek.
- Proefpersonen die familieleden zijn van de onderzoeker, of die zelf of een familielid zijn van onderzoekspersoneel of een medewerker van Galderma.
- Proefpersonen die binnen 30 dagen na inschrijving hebben deelgenomen aan een onderzoekend onderzoek; deelnamen aan biologische onderzoeksstudies binnen 90 dagen na inschrijving, of proefpersonen die van plan waren deel te nemen aan een andere interventionele klinische onderzoeksstudie terwijl ze deelnamen aan deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Clobex-spray
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderwerp Gerapporteerde doelscore voor ernst van laesie.
Tijdsspanne: 2 weken
|
De proefpersoon rapporteerde gemiddelde scores van de numerieke beoordelingsschaal van de doellaesie (TL-NRS; schaal van 0 (geen psoriasis) tot 10 (zeer ernstige psoriasis)) aan het einde van het onderzoek.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderzoeker rapporteerde de ernstscore van de doellaesie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Onderzoeker rapporteerde gemiddelde scores van de numerieke beoordelingsschaal van de laesie (TL-NRS; schaal van 0 (geen psoriasis) tot 10 (zeer ernstige psoriasis)) aan het einde van het onderzoek
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fasahat Hamzavi, MD, Hamzavi Dermatology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLI.04.SPR.US10243
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis
-
UCB Biopharma SRLWervingMatige chronische plaque psoriasis | Ernstige chronische plaque psoriasis | Gemengde Guttate/Plaque PsoriasisVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Idera Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMatige tot ernstige plaque psoriasis | Actief uitbreidende plaque psoriasisVerenigde Staten
-
Biocon Biologics Inc.MEDA Pharma GmbH & Co. KG; Mylan Inc.; IQVIA Pvt. LtdVoltooidMatige chronische plaque psoriasis | Ernstige chronische plaque psoriasisBulgarije, Tsjechië, Estland, Polen
-
SoligenixWervingPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis vulgarisVerenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBausch Health Americas, Inc.VoltooidPlaque Psoriasis | Palmoplantaire PsoriasisVerenigde Staten
-
LEO PharmaVoltooidPlaque Psoriasis | Psoriasis vulgarisDuitsland
-
AbbVieWervingPsoriasis | Matige plaque psoriasis | Matige psoriasisGriekenland
-
Galderma R&DWervingPsoriasis | Plaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUCB Pharma; Psoriasis Treatment Center of Central New JerseyWerving
-
Janssen Research & Development, LLCWervingPlaque PsoriasisVerenigde Staten, Korea, republiek van, Verenigd Koninkrijk, Taiwan, Canada, Spanje, Polen, Kalkoen, Duitsland, Hongarije, Argentinië
Klinische onderzoeken op Clobex-spray
-
Galderma R&DVoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooid
-
Galderma R&DVoltooid
-
Galderma R&DVoltooidHoofdhuid PsoriasisVerenigde Staten
-
Emer, Jason, M.D.Galderma LaboratoriesVoltooidPsoriasisVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten, Canada
-
United States Army Institute of Surgical ResearchIngetrokkenBrand littekenVerenigde Staten
-
University of ChicagoBeëindigd
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineVoltooidPsoriasis van het plaquetypeVerenigde Staten