Clobex® (klobetasol-propionát) spray-vel kezelt plakkos pikkelysömörrel kezelt alanyok numerikus értékelési skála: Clobex® (klobetasol-propionát) spray 0,05%
2022. szeptember 7. frissítette: Galderma R&D
A tanulmány célja egy technológiai alapú értékelési skála hasznosságának vizsgálata a plakkos pikkelysömör Clobex spray-kezeléssel történő javulásának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb alanyok.
- Azoknál az alanyoknál, akiknél a bőrgyógyász okleveles klinikai diagnózisa a kiindulási vizit alkalmával a testfelület legfeljebb 20%-át érintő aktív, közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömör-elváltozások, és a vizsgáló véleménye szerint egyébként megfelelő jelöltek a 0,05%-os klobetazol-propionát kezelésre. permet.
- Olyan alanyok, akiknél a céllézió legalább 1 cm x 1 cm
- Azok az alanyok, akik beleegyeznek, hogy minden látogatás alkalmával lefényképezzenek
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek olyan állapota vagy megjelenése van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt.
- Olyan alanyok, akikről ismert, hogy allergiás a vizsgálati cikk címkéjén felsorolt összetevők bármelyikére vagy a sebészeti tintára.
- Olyan alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálat során.
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló rokonai, vagy önmaguk, vagy bármely vizsgálati személyzet vagy a Galderma alkalmazottjának rokona.
- Azok az alanyok, akik a beiratkozást követő 30 napon belül vizsgálati vizsgálatban vettek részt; részt vett biológiai vizsgálati vizsgálatokban a beiratkozást követő 90 napon belül, vagy olyan alanyok, akik bármilyen más intervenciós klinikai kutatásban részt kívánnak venni, miközben részt vettek ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Clobex spray
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alany jelentett céllézió súlyossági pontszáma.
Időkeret: 2 hét
|
Az alany a vizsgálat végén a céllézió numerikus értékelési skála (TL-NRS; 0-tól 10-ig (nagyon súlyos pikkelysömör) skála) átlagos pontszámait jelentette.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomozó bejelentette a lézió súlyossági célpontszámát
Időkeret: 2 hét
|
A vizsgáló a céllézió numerikus értékelési skála (TL-NRS; skála 0-tól (nincs pikkelysömör) 10-ig (nagyon súlyos pikkelysömör) átlagos pontszámait közölte a vizsgálat végén.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fasahat Hamzavi, MD, Hamzavi Dermatology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLI.04.SPR.US10243
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .