En studie av effekten av inntak av to torskerestmåltider på glukoseregulering hos overvektige og overvektige voksne (FISK4)
29. mars 2022 oppdatert av: Oddrun Anita Gudbrandsen, University of Bergen
En 8 ukers studie for å sammenligne effekten av to kombinasjoner av vannløselige og ikke-vannløselige torskemåltider på glukoseregulering hos overvektige og overvektige voksne
Etterforskerne har tidligere vist at intakt protein fra torskefilet forbedrer glukoseregulering og serumlipidprofil hos overvektige voksne.
En stor mengde avskjær fra ulike fiskearter som torsk kastes eller selges til svært lave priser på dyrefôr, og analyser av aminosyresammensetningen viser at dette kan være en god proteinkilde for mennesker.
To fraksjoner isoleres normalt fra intakt fiskemel, dvs. vannløselige og ikke-vannløselige proteiner.
I denne studien vil etterforskerne sammenligne disse fraksjonene, ved å studere deres effekter på glukoseregulering hos overvektige/fedme voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne får 6g per dag vannløselig på ikke-vannløselig torskeprotein som tabletter i 8 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- University of Bergen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI>28
- sunn
- fastende blodsukker <7,0 mmol/L
- stabil kroppsvekt med mindre enn 5 kg svingninger i løpet av de siste 4 månedene
Ekskluderingskriterier:
- kjent sykdom eller metabolske forstyrrelser relatert til overvekt eller fedme
- bruk av reseptbelagte medisiner som påvirker blodsukker, blodlipider eller betennelsesstatus
- allergi mot fisk eller sjømat
- gjennomføre en vekttap diett
- tobakksbruk over 15 sigaretter/dag
- graviditet eller amming
- høyt forbruk av sjømat
- bruk av kosttilskudd inkludert tran eller andre marine fettsyrer
- allergi mot fisk, melk, egg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Torskeprotein fra pressekake
|
6g protein per dag i 8 uker
|
|
Eksperimentell: Torskeprotein fra pressekake + pinnevann
|
6 g protein per dag i 8 uker
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil få tablett som kun inneholder tablettfyllstoffer (samme som i torskeproteintablettene).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosetoleranse
Tidsramme: 8 uker
|
Serumglukose vil bli målt i fastende og postprandial tilstand
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligninger av metabolitter og kofaktorer involvert i ett-karbonmetabolisme i serum og urin
Tidsramme: 8 uker
|
Konsentrasjoner av relevante metabolitter og kofaktorer ble målt i serum og urin
|
8 uker
|
|
Genuttrykk
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i genuttrykk i fettvev relatert til sirkulerende markører for glukoseregulering.
|
8 uker
|
|
Aminosyrer og aminosyremetabolitter
Tidsramme: 8 uker
|
Aminosyrer og aminosyremetabolitter vil bli målt i serum og urin
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011/572-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .