Interpersonlig psykoterapi for behandling av resistent depresjon
10. juli 2013 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effekten av mellommenneskelig psykoterapi ved behandling av resistent depresjon
Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjon av antidepressiva pluss interpersonell psykoterapi er overlegen antidepressiva alene ved behandlingsresistent depresjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Duloksetin
- Legemiddel: paroksetin
- Legemiddel: Risperidon
- Legemiddel: escitalopram
- Legemiddel: Bupropion
- Legemiddel: Citalopram
- Legemiddel: Venlafaksin
- Legemiddel: sertralin
- Legemiddel: Litium
- Annen: IPT+ antidepressiva
- Legemiddel: fluoksetin
- Legemiddel: fluvoksamin
- Legemiddel: tranylcypromin
- Legemiddel: Imipramin
- Legemiddel: amitriptylin
- Legemiddel: Klomipramin
- Legemiddel: nortriptylin
- Legemiddel: trazodon
- Legemiddel: Mirtazapin
- Legemiddel: sulpirid
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
- Rekruttering
- Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
-
Ta kontakt med:
- Lívia H Souza, MD
- Telefonnummer: +55 5198658701
- E-post: livia.hs@terra.com.br
-
Ta kontakt med:
- Marcelo PA Fleck, MD, PhD
- Telefonnummer: +55 51 33598294
- E-post: mfleck.voy@terra.com.br
-
Underetterforsker:
- Lívia H Souza, MD
-
Hovedetterforsker:
- Marcelo PA Fleck, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Marco Antonio K Caldieraro, MD, MSc
-
Underetterforsker:
- Lucas Spanemberg, MD
-
Underetterforsker:
- Edgar A Vares, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærdiagnose av unipolar behandlingsresistent depresjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostiserer: bipolar lidelse, psykose, høy selvmordsrisiko, intellektuell funksjonshemming, illegal rusavhengighet.
- For tiden i eller har mottatt psykoterapi de siste 4 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IPT+antidepressiva
Interpersonell psykoterapiprotokoll (IPT) består av 16 økter med manuell interpersonell psykoterapi for depresjon. Pasienter har lov til å ombestille 3 økter hvis de går glipp av timene. Antidepressiva legemidler består av farmakologisk behandling av depresjon, orientert etter internasjonale retningslinjer, klinikerens frie valg. Monoterapi eller kombinasjoner er tillatt. Antidepressiva og medikamenter er: fluoksetin, sertralin, paroksetin, citalopram, escitalopram, fluvoxamin, venlafaksin, duloksetin, bupropion, litium, risperidon, tranylcypromin, imipramin, amitriptylin, klomipramin, trazodontriptylin, mirirtazapin, ulp. |
16 økter med mellommenneskelig psykoterapi pluss antidepressiva.
Andre navn:
Antidepressiva, klinikerens frie valg orientert av retningslinjer.
Monoterapi eller kombinasjoner er tillatt
|
|
Aktiv komparator: Antidepressiva medikamenter
Legemiddelprotokollen består av farmakologisk behandling av depresjon, orientert etter internasjonale retningslinjer, klinikerens frie valg. Antidepressiva legemidler består av farmakologisk behandling av depresjon, orientert etter internasjonale retningslinjer, klinikerens frie valg. Monoterapi eller kombinasjoner er tillatt. Antidepressiva og medikamenter er: fluoksetin, sertralin, paroksetin, citalopram, escitalopram, fluvoxamin, venlafaksin, duloksetin, bupropion, litium, risperidon, tranylcypromin, imipramin, amitriptylin, klomipramin, trazodontriptylin, mirirtazadontriptylin, ulp. |
Antidepressiva, klinikerens frie valg orientert av retningslinjer.
Monoterapi eller kombinasjoner er tillatt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Scale (HAM-D) - kontinuerlig
Tidsramme: Sluttpunkt uke 19 og uke 24
|
Poengsendringer på Hamiltons depresjonsskala fra baseline til uke 19 og til uke 24
|
Sluttpunkt uke 19 og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Sluttpunkt uke 19 og uke 24
|
Poengsendringer på Beck-depresjonsbeholdning fra baseline til uke 19 og til uke 24
|
Sluttpunkt uke 19 og uke 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S) / dikotom
Tidsramme: Sluttpunkt (uke-19) og uke 24
|
Sluttpunkt (uke-19) og uke 24
|
|
|
Whoqol brief - Verdens helseorganisasjon livskvalitetsinstrument - Kortversjon - brasiliansk versjon
Tidsramme: Sluttpunkt uke 19 og uke 24
|
Poengsendring i Whoqol-bref fra baseline til uke 19 og uke 24
|
Sluttpunkt uke 19 og uke 24
|
|
Biologiske tiltak - BDFN, TBARS, TNF-alfa, IL-1, IL-6
Tidsramme: Sluttpunkt uke 19 og uke 24
|
En blodprøve vil bli tatt ved baseline, uke 19 og uke 24.
Endring i serumbiomarkører vil bli evaluert - BDFN (hjerneavledet neurotrofisk faktor), TBARS (tiobarbitursyrereaktivt stoff), TNF-alfa (tumornekrosefaktor alfa), IL-1 (interleukin-1), IL-6 (interlekin-6 ) før og etter behandling.
|
Sluttpunkt uke 19 og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcelo PA Fleck, MD,PhD, Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, behandlingsresistent
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Anti-angst midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Antidepressive midler, trisykliske
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Dopaminopptakshemmere
- Monoaminoksidasehemmere
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Adrenerge opptakshemmere
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge alfa-2-reseptorantagonister
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hemmere
- Sertralin
- Duloksetinhydroklorid
- Citalopram
- Klomipramin
- Paroksetin
- Bupropion
- Risperidon
- Amitriptylin
- Venlafaksinhydroklorid
- Mirtazapin
- Nortriptylin
- Fluoksetin
- Fluvoxamin
- Trazodon
- Tranylcypromin
- Antidepressive midler
- Imipramin
- Sulpirid
Andre studie-ID-numre
- TIP-120288
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .