Interpersoonlijke psychotherapie voor behandelingsresistente depressie
10 juli 2013 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Werkzaamheid van interpersoonlijke psychotherapie bij behandelingsresistente depressie
Het doel van deze studie is om te bepalen of de combinatie van antidepressiva plus interpersoonlijke psychotherapie superieur is aan antidepressiva alleen bij behandelingsresistente depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Duloxetine
- Geneesmiddel: paroxetine
- Geneesmiddel: Risperidon
- Geneesmiddel: escitalopram
- Geneesmiddel: Bupropion
- Geneesmiddel: Citalopram
- Geneesmiddel: Venlafaxine
- Geneesmiddel: sertraline
- Geneesmiddel: Lithium
- Ander: IPT+ antidepressiva
- Geneesmiddel: fluoxetine
- Geneesmiddel: fluvoxamine
- Geneesmiddel: tranylcypromine
- Geneesmiddel: Imipramine
- Geneesmiddel: amitriptyline
- Geneesmiddel: Clomipramine
- Geneesmiddel: nortriptyline
- Geneesmiddel: trazodon
- Geneesmiddel: Mirtazapine
- Geneesmiddel: sulpiride
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-003
- Werving
- Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
-
Contact:
- Lívia H Souza, MD
- Telefoonnummer: +55 5198658701
- E-mail: livia.hs@terra.com.br
-
Contact:
- Marcelo PA Fleck, MD, PhD
- Telefoonnummer: +55 51 33598294
- E-mail: mfleck.voy@terra.com.br
-
Onderonderzoeker:
- Lívia H Souza, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Marcelo PA Fleck, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Marco Antonio K Caldieraro, MD, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Lucas Spanemberg, MD
-
Onderonderzoeker:
- Edgar A Vares, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire diagnose van unipolaire behandelingsresistente depressie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten diagnosticeren: bipolaire stoornis, psychose, hoog zelfmoordrisico, verstandelijke beperking, illegale drugsverslaving.
- Momenteel in psychotherapie of in de afgelopen 4 weken psychotherapie gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IPT+antidepressiva
Interpersoonlijke Psychotherapie protocol (IPT) bestaat uit 16 sessies van manuele interpersoonlijke psychotherapie voor depressie. Patiënten mogen 3 sessies verzetten als ze hun afspraken missen. Het protocol voor antidepressiva bestaat uit farmacologische behandeling van depressie, georiënteerd door internationale richtlijnen, de vrije keuze van de arts. Monotherapie of combinaties zijn toegestaan. Antidepressiva en medicijnen zijn: fluoxetine, sertraline, paroxetine, citalopram, escitalopram, fluvoxamine, venlafaxine, duloxetine, bupropion, lithium, risperidon, tranylcypromine, imipramine, amitriptyline, clomipramine, nortriptyline, trazodon, mirtazapine, sulpiride. |
16 sessies interpersoonlijke psychotherapie plus antidepressiva.
Andere namen:
Antidepressiva, de vrije keuze van de arts, georiënteerd door richtlijnen.
Monotherapie of combinaties zijn toegestaan
|
|
Actieve vergelijker: Antidepressiva
Geneesmiddelenprotocol bestaat uit farmacologische behandeling van depressie, georiënteerd door internationale richtlijnen, de vrije keuze van de arts. Het protocol voor antidepressiva bestaat uit farmacologische behandeling van depressie, georiënteerd door internationale richtlijnen, de vrije keuze van de arts. Monotherapie of combinaties zijn toegestaan. Antidepressiva en medicijnen zijn: fluoxetine, sertraline, paroxetine, citalopram, escitalopram, fluvoxamine, venlafaxine, duloxetine, bupropion, lithium, risperidon, tranylcypromine, imipramine, amitriptyline, clomipramine, nortriptyline, trazodon, mirtazapine, sulpiride. |
Antidepressiva, de vrije keuze van de arts, georiënteerd door richtlijnen.
Monotherapie of combinaties zijn toegestaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Scale (HAM-D) - continu
Tijdsspanne: Eindpunt week 19 en week 24
|
Scoreverandering op de Hamilton-depressieschaal vanaf baseline tot week 19 en tot week 24
|
Eindpunt week 19 en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Eindpunt week 19 en week 24
|
Scoreverandering op Beck-depressie-inventaris vanaf baseline tot week 19 en tot week 24
|
Eindpunt week 19 en week 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S) / dichotoom
Tijdsspanne: Eindpunt (week 19) en week 24
|
Eindpunt (week 19) en week 24
|
|
|
Whoqol brief - World Health Organization Quality of Life Instrument - Korte versie - Braziliaanse versie
Tijdsspanne: Eindpunt week 19 en week 24
|
Scoreverandering in Whoqol-breef vanaf baseline tot week 19 en week 24
|
Eindpunt week 19 en week 24
|
|
Biologische maatregelen - BDFN, TBARS, TNF-alfa, IL-1, IL-6
Tijdsspanne: Eindpunt week 19 en week 24
|
Een bloedmonster zal worden afgenomen bij baseline, week 19 en week 24.
Veranderingen in serumbiomarkers zullen worden geëvalueerd - BDFN (Brain-derivated neurotrophic factor), TBARS (thiobarbituurzuur-reactieve stof), TNF-alfa (tumornecrosefactor alfa), IL-1 (interleukine-1), IL-6 (interlekin-6 ) voor en na de behandeling.
|
Eindpunt week 19 en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcelo PA Fleck, MD,PhD, Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, therapieresistent
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Middelen tegen angst
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Antidepressiva, tricyclisch
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Dopamine-opnameremmers
- Monoamine-oxidaseremmers
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Adrenerge opnameremmers
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonisten
- Cytochroom P-450 CYP2C19-remmers
- Sertraline
- Duloxetine Hydrochloride
- Citalopram
- Clomipramine
- Paroxetine
- Bupropion
- Risperidon
- Amitriptyline
- Venlafaxinehydrochloride
- Mirtazapine
- Nortriptyline
- Fluoxetine
- Fluvoxamine
- Trazodon
- Tranylcypromine
- Antidepressiva
- Imipramine
- Sulpiride
Andere studie-ID-nummers
- TIP-120288
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .