Myokardisk mikroskade i forhold til aktive og passive fikseringspacemakerelektroder (PACMAN)
17. mars 2023 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Effekt av passive versus aktive fikseringsledninger på størrelsen på troponinfrigjøring etter pacemakerimplantasjon (PACMAN-prøve)
Pacemakerelektroder er enten utstyrt med tinder (passiv fiksering) eller med en skrue (aktiv fiksering) for initial fiksering i pasientens hjerte.
Begge typer elektrode gir lignende resultater i en langsiktig oppfølging, og bruken av den ene eller andre elektrodetypen er i mange tilfeller hovedsakelig basert på implantatørens preferanser.
PACMAN-studien undersøker om de to ledningstypene er assosiert med forskjellige mengder myokardmikroskade under implantasjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
290
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- de-novo implantasjon av et pacemakersystem
Ekskluderingskriterier:
- AAI-pacing eller hjerteresynkroniseringsterapi
- ICD-indikasjon
- midlertidig tempo
- føre revisjon
- høyre ventrikulær pacing rettet fra alternative pacingsteder (annet enn apex)
- føre revisjon
- alvorlig trikuspidalklaffoppstøt
- tidligere hjerteinfarkt, koronar intervensjon, hjerneslag, kardioversjon eller ablasjon ved forhøyede troponinnivåer
- dialyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ventrikulær pacemakerelektrode
mottar en aktiv fikseringsventrikulær pacemakerelektrode
|
|
|
Aktiv komparator: Passiv fikseringsventrikulær pacemakerelektrode
mottar en passiv fikseringsventrikulær pacemakerelektrode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
høysensitiv Troponin T
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GER-EP-012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .