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Microdommages myocardiques en relation avec les électrodes de stimulateur cardiaque à fixation active et passive (PACMAN)

17 mars 2023 mis à jour par: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Effet des sondes de fixation passives versus actives sur l'ampleur de la libération de troponine après l'implantation d'un stimulateur cardiaque (essai PACMAN)

Les électrodes du stimulateur cardiaque sont soit équipées de dents (fixation passive) soit d'une vis (fixation active) pour la fixation initiale dans le cœur du patient. Les deux types d'électrodes fournissent des résultats similaires dans un suivi à long terme et l'utilisation de l'un ou l'autre type d'électrode dans de nombreux cas est principalement basée sur la préférence de l'implanteur. L'essai PACMAN étudie si les deux types de sondes sont associés à différentes quantités de micro-dommages myocardiques lors de l'implantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

290

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kempten, Allemagne
        • Klinikum Kempten
      • Landhut, Allemagne
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
      • München, Allemagne, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital Dubrava
  • Japon
      • Mishima, Japon
        • Kenri Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • implantation de novo d'un système de stimulateur cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Stimulation AAI ou thérapie de resynchronisation cardiaque
  • Indication DAI
  • stimulation temporaire
  • révision en chef
  • stimulation ventriculaire droite dirigée à partir de sites de stimulation alternatifs (autres que l'apex)
  • révision en chef
  • régurgitation sévère de la valve tricuspide
  • infarctus du myocarde antérieur, intervention coronarienne, accident vasculaire cérébral, cardioversion ou ablation en présence de taux élevés de troponine
  • dialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Électrode de stimulateur cardiaque ventriculaire
reçoit une électrode de stimulateur ventriculaire à fixation active
Dispositif: Implantation d'un stimulateur cardiaque
Comparateur actif: Électrode de stimulateur cardiaque ventriculaire à fixation passive
reçoit une électrode de stimulateur ventriculaire à fixation passive
Dispositif: Implantation d'un stimulateur cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
troponine T hautement sensible
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2013

Première publication (Estimation)

12 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GER-EP-012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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