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Microdanni miocardici in relazione agli elettrodi del pacemaker a fissazione attiva e passiva (PACMAN)

17 marzo 2023 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen

L'effetto della fissazione passiva rispetto a quella attiva determina l'entità del rilascio di troponina dopo l'impianto di pacemaker (prova PACMAN)

Gli elettrodi del pacemaker sono dotati di denti (fissazione passiva) o di una vite (fissazione attiva) per la fissazione iniziale nel cuore del paziente. Entrambi i tipi di elettrodi forniscono risultati simili in un follow-up a lungo termine e l'uso dell'uno o dell'altro tipo di elettrodo in molti casi si basa principalmente sulla preferenza dell'impiantatore. Lo studio PACMAN indaga se i due tipi di elettrocateteri sono associati a diverse quantità di microdanni miocardici durante l'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

290

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Dubrava
  • Germania
      • Kempten, Germania
        • Klinikum Kempten
      • Landhut, Germania
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
      • München, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Giappone
      • Mishima, Giappone
        • Kenri Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • impianto de-novo di un sistema pacemaker

Criteri di esclusione:

  • Pacing AAI o terapia di risincronizzazione cardiaca
  • Indicazione dell'ICD
  • stimolazione temporanea
  • revisione del piombo
  • stimolazione ventricolare destra mirata da siti di stimolazione alternativi (diversi dall'apice)
  • revisione del piombo
  • grave rigurgito della valvola tricuspide
  • precedente infarto del miocardio, intervento coronarico, ictus, cardioversione o ablazione in presenza di livelli elevati di troponina
  • dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Elettrodo pacemaker ventricolare
riceve un elettrodo di pacemaker ventricolare a fissazione attiva
Dispositivo: Impianto di pacemaker
Comparatore attivo: Elettrodo per pacemaker ventricolare a fissazione passiva
riceve un elettrodo di pacemaker ventricolare a fissazione passiva
Dispositivo: Impianto di pacemaker

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Troponina T ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GER-EP-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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