A szívizom mikrokárosodása az aktív és passzív fixációs pacemaker elektródákkal kapcsolatban (PACMAN)
2023. március 17. frissítette: Deutsches Herzzentrum Muenchen
A passzív versus aktív rögzítő vezetékek hatása a troponin felszabadulás mértékére pacemaker beültetés után (PACMAN próba)
A pacemaker elektródák vagy fogakkal (passzív rögzítés) vagy csavarral (aktív rögzítés) vannak felszerelve a kezdeti rögzítéshez a páciens szívében.
Mindkét típusú elektróda hasonló eredményt ad a hosszú távú követés során, és az egyik vagy másik elektródatípus használata sok esetben elsősorban az implantátor preferenciáin alapul.
A PACMAN-próba azt vizsgálja, hogy a két vezetéktípus összefüggésben van-e különböző mértékű szívizom-mikrokárosodással a beültetés során.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
290
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Mishima, Japán
- Kenri Hospital
-
-
-
-
-
Kempten, Németország
- Klinikum Kempten
-
Landhut, Németország
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
München, Németország, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pacemaker rendszer de-novo beültetése
Kizárási kritériumok:
- AAI ingerlés vagy szív reszinkronizációs terápia
- ICD jelzés
- ideiglenes ingerlés
- vezet revízió
- jobb kamrai ingerlés alternatív ingerlési helyekről (a csúcson kívül)
- vezet revízió
- súlyos tricuspidalis billentyű regurgitáció
- korábbi szívinfarktus, koszorúér-beavatkozás, stroke, kardioverzió vagy abláció megemelkedett troponinszint jelenlétében
- dialízis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kamrai pacemaker elektróda
aktív rögzítő kamrai pacemaker elektródát kap
|
|
|
Aktív összehasonlító: Passzív rögzítő kamrai pacemaker elektróda
passzív rögzítésű kamrai pacemaker elektródát kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
nagy érzékenységű Troponin T
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GER-EP-012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .