Myokardiell mikroskada i samband med aktiva och passiva fixeringspacemakerelektroder (PACMAN)
17 mars 2023 uppdaterad av: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Effekt av passiva kontra aktiva fixeringsledningar på magnituden av troponinfrisättning efter pacemakerimplantation (PACMAN-försök)
Pacemakerelektroder är antingen utrustade med pinnar (passiv fixering) eller med en skruv (aktiv fixering) för initial fixering i patientens hjärta.
Båda typerna av elektroder ger liknande resultat i en långtidsuppföljning och användningen av den ena eller andra elektrodtypen är i många fall huvudsakligen baserad på implantatörens preferenser.
PACMAN-studien undersöker om de två elektrodtyperna är associerade med olika mängd myokardiska mikroskador under implantation.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
290
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- de-novo implantation av ett pacemakersystem
Exklusions kriterier:
- AAI-stimulering eller hjärtresynkroniseringsterapi
- ICD-indikation
- tillfälligt tempo
- leda revision
- högerkammarstimulering riktad från alternativa stimuleringsställen (andra än apex)
- leda revision
- svår trikuspidalklaffuppstötning
- tidigare hjärtinfarkt, kranskärlsintervention, stroke, elkonvertering eller ablation i närvaro av förhöjda troponinnivåer
- dialys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ventrikulär pacemakerelektrod
tar emot en aktiv fixeringsventrikulär pacemakerelektrod
|
|
|
Aktiv komparator: Passiv fixation ventrikulär pacemakerelektrod
tar emot en passiv fixeringsventrikulär pacemakerelektrod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
högkänslig Troponin T
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
12 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GER-EP-012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .