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Mikroschädigung des Myokards im Zusammenhang mit Schrittmacherelektroden mit aktiver und passiver Fixierung (PACMAN)

17. März 2023 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Auswirkung von passiven versus aktiven Fixierungselektroden auf das Ausmaß der Troponinfreisetzung nach Schrittmacherimplantation (PACMAN-Studie)

Schrittmacherelektroden sind entweder mit Zinken (passive Fixierung) oder mit einer Schraube (aktive Fixierung) zur initialen Fixierung im Herzen des Patienten ausgestattet. Beide Elektrodentypen liefern bei einer Langzeitnachsorge ähnliche Ergebnisse und die Verwendung des einen oder anderen Elektrodentyps hängt in vielen Fällen hauptsächlich von der Präferenz des Implantierers ab. Die PACMAN-Studie untersucht, ob die beiden Elektrodentypen während der Implantation mit unterschiedlichen Ausmaßen an myokardialen Mikroschäden verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

290

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kempten, Deutschland
        • Klinikum Kempten
      • Landhut, Deutschland
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
      • München, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Japan
      • Mishima, Japan
        • Kenri Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • De-novo-Implantation eines Herzschrittmachersystems

Ausschlusskriterien:

  • AAI-Stimulation oder kardiale Resynchronisationstherapie
  • ICD-Anzeige
  • temporäres Pacing
  • Überarbeitung führen
  • rechtsventrikuläre Stimulation, die von alternativen Stimulationsstellen (außer dem Apex) ausgeht
  • Überarbeitung führen
  • schwere Trikuspidalklappeninsuffizienz
  • vorangegangener Myokardinfarkt, Koronarintervention, Schlaganfall, Kardioversion oder Ablation bei gleichzeitig erhöhten Troponinspiegeln
  • Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ventrikuläre Schrittmacherelektrode
erhält eine ventrikuläre Schrittmacherelektrode mit aktiver Fixierung
Gerät: Schrittmacher-Implantation
Aktiver Komparator: Ventrikuläre Schrittmacher-Elektrode mit passiver Fixierung
erhält eine passive Fixierelektrode für den ventrikulären Schrittmacher
Gerät: Schrittmacher-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
hochsensibles Troponin T
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GER-EP-012

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