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Microdanos Miocárdicos em Relação a Eletrodos de Marcapasso de Fixação Ativa e Passiva (PACMAN)

17 de março de 2023 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Efeito dos eletrodos de fixação passiva versus ativa na magnitude da liberação de troponina após implantação de marcapasso (ensaio PACMAN)

Os eletrodos do marcapasso são equipados com dentes (fixação passiva) ou com um parafuso (fixação ativa) para fixação inicial no coração do paciente. Ambos os tipos de eletrodos fornecem resultados semelhantes em um acompanhamento de longo prazo e o uso de um ou outro tipo de eletrodo em muitos casos é baseado principalmente na preferência do implantador. O estudo PACMAN investiga se os dois tipos de eletrodos estão associados a diferentes quantidades de microdanos no miocárdio durante o implante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

290

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kempten, Alemanha
        • Klinikum Kempten
      • Landhut, Alemanha
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
      • München, Alemanha, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University Hospital Dubrava
  • Japão
      • Mishima, Japão
        • Kenri Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • implantação de novo de um sistema de marca-passo

Critério de exclusão:

  • Estimulação AAI ou terapia de ressincronização cardíaca
  • indicação de CDI
  • ritmo temporário
  • revisão principal
  • estimulação ventricular direita direcionada de locais de estimulação alternativos (exceto o ápice)
  • revisão principal
  • insuficiência tricúspide grave
  • infarto do miocárdio prévio, intervenção coronária, acidente vascular cerebral, cardioversão ou ablação na presença de níveis elevados de troponina
  • diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Eletrodo marcapasso ventricular
recebe um eletrodo de marcapasso ventricular de fixação ativa
Dispositivo: Implante de marcapasso
Comparador Ativo: Eletrodo marcapasso ventricular de fixação passiva
recebe um eletrodo de marcapasso ventricular de fixação passiva
Dispositivo: Implante de marcapasso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Troponina T de alta sensibilidade
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GER-EP-012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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