Myocardiale microschade in verband met actieve en passieve fixatie-pacemakerelektroden (PACMAN)
17 maart 2023 bijgewerkt door: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Effect van passieve versus actieve fixatieleads op de omvang van troponine-afgifte na pacemakerimplantatie (PACMAN-onderzoek)
Pacemakerelektroden zijn ofwel uitgerust met tanden (passieve fixatie) of met een schroef (actieve fixatie) voor initiële fixatie in het hart van de patiënt.
Beide typen elektroden geven vergelijkbare resultaten bij langdurige follow-up en het gebruik van het ene of het andere type elektrode is in veel gevallen voornamelijk gebaseerd op de voorkeur van de implanteerder.
De PACMAN-studie onderzoekt of de twee leadtypes geassocieerd zijn met verschillende hoeveelheden myocardiale microschade tijdens implantatie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
290
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de-novo implantatie van een pacemakersysteem
Uitsluitingscriteria:
- AAI-stimulatie of cardiale resynchronisatietherapie
- ICD-indicatie
- tijdelijk tempo
- leiden revisie
- rechtsventriculaire stimulatie gericht vanaf alternatieve stimulatieplaatsen (anders dan de apex)
- leiden revisie
- ernstige regurgitatie van de tricuspidalisklep
- eerder myocardinfarct, coronaire interventie, beroerte, cardioversie of ablatie in aanwezigheid van verhoogde troponinespiegels
- dialyse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ventriculaire pacemakerelektrode
ontvangt een ventriculaire pacemakerelektrode met actieve fixatie
|
|
|
Actieve vergelijker: Passieve fixatie ventriculaire pacemakerelektrode
ontvangt een ventriculaire pacemakerelektrode met passieve fixatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
hooggevoelig troponine T
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GER-EP-012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .