Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av hypoksi av PET med F-Miso i strålebehandling av prostatakreft (HYPOXProstat)

6. november 2015 oppdatert av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Evaluering av hypoksi av PET med 18-fluormisonidazol under strålebehandling av prostatakreft

Med utvikling av funksjonell bildediagnostikk blir det mulig å øke stråledosen til stråleresistente områder (plassert inne i tumorvolumet) ved bruk av strålebehandlingsdosemaling. Denne strategien er spesielt egnet for prostatakreft der tumorhypoksi spiller en stor rolle i disse svulstenes motstand mot stråling.

For å utvikle intratumoral hypoksi-målretting ved strålebehandlingsdose-maling områder, bør vi karakterisere endringer i hypoksi før behandling og under strålebehandling.

  • Hvis hypoksi ikke endres under strålebehandling, utføres strålebehandlingsdosemalingsstrategi med en "integrert" boost.
  • Hvis hypoksi varierte (økende eller ufullstendig regresjon), kan en "endelig" booststrategi med strålebehandlingsdosemaling (IMRT, stereotaktisk brakyterapi eller høy doserate) etter en første fraksjonert IMRT vurderes.

Denne studien skulle vise at PET-avbildning med fluoromisonidazol (18F-MISO) er et tilgjengelig verktøy for leger for å vurdere tumorhypoksi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU Poitiers
      • St Herblain, Frankrike, 44805
        • ICO René Gauducheau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk påvist prostataadenokarsinom
  • Fravær av metastaser (lymfeknute eller bein)
  • En eller flere tumorknuter sett på MR og PET Kolin.
  • Middels risiko: Gleason 7 og PSA (prostataspesifikt antigen)
  • Ingen samtidig hormonbehandling. (NB: innføring av hormonbehandling under strålebehandling før andre 18F-MISO er et kriterium for å studere exit)
  • Indikasjon for strålebehandling opp til totaldose > 70 Gy og 2 Gy/dag fraksjoner
  • Signert informert samtykke
  • Sosialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Pasient beskyttet av loven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PET-avbildning, 18 F-miso
Enkelarmstudie
Legemiddel: 18-F-MISO
PET-skanning med 18 Fluoro Misonidazole
Andre navn:
  • 18 Fluoro Misonidazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å karakterisere endringer i tumorhypoksi (PET med 18F-MISO) under strålebehandling av prostatakreft.
Tidsramme: 3 til 4 uker etter oppstart av strålebehandling
Første PET-skanning med 18-F-Miso utført før stråling Andre PET-skanning med 18-F-Miso utført 3 til 4 uker etter begynnelsen av strålebehandling.
3 til 4 uker etter oppstart av strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å sammenligne hypoksiavbildning (PET med 18F-MISO) med anatomisk avbildning (PET med 18F-kolin) for å studere muligheten for en skreddersydd behandling.
Tidsramme: før og 3 til 4 uker etter oppstart av strålebehandling
Bilder tatt med PET Kolin og MR (anatomisk plassering) vil bli slått sammen med bilder tatt av 18F-MISO PET for å søke etter hypoksi på disse anatomiske områdene.
før og 3 til 4 uker etter oppstart av strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Samarbeidspartnere

Poitiers University Hospital
IASON Gmbh, Feldkirchner strasse 4, 8054 Graz-Seiesberg AUSTRIA
Cyclopharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SUPIOT Stéphane, MD, ICO René Gauducheau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC11-080
  • 2011-004582-32 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere