Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av hypoxi av PET med F-Miso vid strålbehandling av prostatacancer (HYPOXProstat)

6 november 2015 uppdaterad av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Utvärdering av hypoxi av PET med 18-fluormisonidazol under strålbehandling av prostatacancer

Med funktionell avbildningsutveckling blir det möjligt att öka stråldosen till strålningsresistenta områden (belägen inuti tumörvolymen) med hjälp av strålbehandlingsdosmålning. Denna strategi är särskilt lämplig för prostatacancer där tumörhypoxi spelar en stor roll för dessa tumörers motståndskraft mot strålning.

För att utveckla intratumoral hypoxi-målinriktning genom strålbehandlingsdosmålningsområden, bör vi karakterisera förändringar i hypoxi före behandling och under strålbehandling.

  • Om hypoxi inte förändras under strålbehandling, utförs strålbehandlingsdosmålningsstrategi genom en "integrerad" boost.
  • Om hypoxi varierade (ökande eller ofullständig regression), kan en "slutlig" booststrategi av strålbehandlingsdosmålning (IMRT, stereotaktisk brakyterapi eller hög dosfrekvens) efter en första fraktionerad IMRT övervägas.

Denna studie bör visa att PET-avbildning med fluoromisonidazol (18F-MISO) är ett tillgängligt verktyg för läkare vid bedömning av tumörhypoxi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU Poitiers
      • St Herblain, Frankrike, 44805
        • ICO René Gauducheau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt bevisat prostataadenokarcinom
  • Frånvaro av metastaser (lymfkörtel eller ben)
  • En eller flera tumörknölar sett på MRT och PET Kolin.
  • Mellanliggande risk: Gleason 7 och PSA (prostataspecifikt antigen)
  • Ingen samtidig hormonbehandling. (OBS: införandet av hormonbehandling under strålbehandling före den andra 18F-MISO är ett kriterium för att studera exit)
  • Indikation på strålbehandling upp till en total dos > 70 Gy och 2 Gy/dag fraktioner
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Socialförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Patient skyddad enligt lag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PET-avbildning, 18 F-miso
Enarmsstudie
Läkemedel: 18-F-MISO
PET-skanning med 18 Fluoro Misonidazole
Andra namn:
  • 18 Fluoro Misonidazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att karakterisera förändringar i tumörhypoxi (PET med 18F-MISO) under strålbehandling av prostatacancer.
Tidsram: 3 till 4 veckor efter påbörjad strålbehandling
Första PET-skanningen med 18-F-Miso gjord före strålning Andra PET-skanningen med 18-F-Miso gjordes 3 till 4 veckor efter påbörjad strålbehandling.
3 till 4 veckor efter påbörjad strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra hypoxiavbildning (PET med 18F-MISO) med anatomisk avbildning (PET med 18F-kolin) för att studera genomförbarheten av en skräddarsydd behandling.
Tidsram: före och 3 till 4 veckor efter påbörjad strålbehandling
Bilder erhållna med PET Kolin och MRI (anatomisk plats) kommer att slås samman med bilder erhållna av 18F-MISO PET för att söka hypoxi på dessa anatomiska områden.
före och 3 till 4 veckor efter påbörjad strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Samarbetspartners

Poitiers University Hospital
IASON Gmbh, Feldkirchner strasse 4, 8054 Graz-Seiesberg AUSTRIA
Cyclopharma

Utredare

  • Huvudutredare: SUPIOT Stéphane, MD, ICO René Gauducheau

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC11-080
  • 2011-004582-32 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera