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Évaluation de l'hypoxie par PET avec F-Miso en radiothérapie du cancer de la prostate (HYPOXProstat)

6 novembre 2015 mis à jour par: Institut Cancerologie de l'Ouest

Évaluation de l'hypoxie par TEP au 18-FluoroMisonidazole pendant la radiothérapie du cancer de la prostate

Avec le développement de l'imagerie fonctionnelle, il devient possible d'augmenter la dose de rayonnement dans les zones radiorésistantes (situées à l'intérieur du volume tumoral) en utilisant le dose-painting de radiothérapie. Cette stratégie est particulièrement adaptée au cancer de la prostate où l'hypoxie tumorale joue un rôle majeur dans la résistance de ces tumeurs aux radiations.

Afin de développer le ciblage de l'hypoxie intratumorale par les zones de peinture de dose de radiothérapie, nous devons caractériser les modifications de l'hypoxie avant le traitement et pendant la radiothérapie.

  • Si l'hypoxie n'évolue pas au cours de la radiothérapie, une stratégie de dose-painting de radiothérapie par un boost "intégré" est réalisée.
  • Si l'hypoxie variait (augmentation ou régression incomplète), une stratégie « finale » de boost de dose-painting de radiothérapie (IMRT, curiethérapie stéréotaxique ou haut débit de dose) après une première IMRT fractionnée pourrait être envisagée.

Cette étude devrait montrer que l'imagerie TEP au fluoromisonidazole (18F-MISO) est un outil disponible pour les médecins dans l'évaluation de l'hypoxie tumorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Poitiers, France, 86000
        • CHU Poitiers
      • St Herblain, France, 44805
        • ICO René Gauducheau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé
  • Absence de métastases (ganglionnaire ou osseuse)
  • Un ou plusieurs nodules tumoraux visibles en IRM et TEP Choline.
  • Risque intermédiaire : Gleason 7 et PSA (antigène prostatique spécifique)
  • Pas de traitement hormonal concomitant. (NB : l'introduction de l'hormonothérapie lors de la radiothérapie avant le deuxième 18F-MISO est un critère de sortie d'étude)
  • Indication de la radiothérapie jusqu'à une dose totale > 70 Gy et des fractions de 2 Gy/jour
  • Consentement éclairé signé
  • Assurance sociale

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Patient protégé par la loi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie TEP, 18 F-miso
Étude à un seul bras
Médicament: 18-F-MISO
TEP scan au 18 Fluoro Misonidazole
Autres noms:
  • 18 Fluoro Misonidazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser les modifications de l'hypoxie tumorale (TEP au 18F-MISO) au cours de la radiothérapie du cancer de la prostate.
Délai: 3 à 4 semaines après le début de la radiothérapie
Premier PET-scan au 18-F-Miso effectué avant la radiothérapie Deuxième PET-scan au 18-F-Miso effectué 3 à 4 semaines après le début de la radiothérapie.
3 à 4 semaines après le début de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'imagerie de l'hypoxie (TEP au 18F-MISO) à l'imagerie anatomique (TEP au 18F-choline) pour étudier la faisabilité d'un traitement adapté.
Délai: avant et 3 à 4 semaines après le début de la radiothérapie
Les images obtenues par TEP Choline et IRM (localisation anatomique) seront fusionnées avec les images obtenues par TEP 18F-MISO pour rechercher l'hypoxie sur ces zones anatomiques.
avant et 3 à 4 semaines après le début de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Cancerologie de l'Ouest

Collaborateurs

Poitiers University Hospital
IASON Gmbh, Feldkirchner strasse 4, 8054 Graz-Seiesberg AUSTRIA
Cyclopharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SUPIOT Stéphane, MD, ICO René Gauducheau

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2013

Première publication (Estimation)

12 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC11-080
  • 2011-004582-32 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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