A hipoxia értékelése PET segítségével F-Miso-val a prosztatarák sugárterápiájában (HYPOXProstat)
2015. november 6. frissítette: Institut Cancerologie de l'Ouest
A hipoxia értékelése PET-tel 18-fluor-Misonidazollal a prosztatarák sugárterápiája során
A funkcionális képalkotó fejlesztéssel lehetővé válik a (tumortérfogaton belüli) sugárrezisztens területek sugárdózisának növelése sugárterápiás dózisfestéssel. Ez a stratégia különösen alkalmas prosztatarák esetén, ahol a daganatok hipoxiája nagy szerepet játszik e daganatok sugárzással szembeni ellenállásában.
A sugárterápiás dózisfestési területek intratumorális hypoxia célzása érdekében jellemeznünk kell a hypoxiában bekövetkezett változásokat a kezelés előtt és a sugárkezelés során.
- Ha a hipoxia nem változik a sugárterápia során, a sugárterápiás dózisfestési stratégiát "integrált" boost segítségével hajtják végre.
- Ha a hipoxia változó (növekvő vagy nem teljes regresszió), akkor megfontolandó a sugárterápiás dózisfestés (IMRT, sztereotaxiás brachyterápia vagy nagy dózisarány) „végső” boost stratégiája az első frakcionált IMRT után.
Ennek a tanulmánynak meg kell mutatnia, hogy a fluoromizonidazollal (18F-MISO) végzett PET-képalkotás az orvosok rendelkezésére álló eszköz a tumor hipoxia értékelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- CHU Poitiers
-
St Herblain, Franciaország, 44805
- ICO René Gauducheau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
- metasztázisok hiánya (nyirokcsomó vagy csont)
- Egy vagy több tumor csomó látható MRI-n és PET-kolinon.
- Közepes kockázat: Gleason 7 és PSA (prosztata specifikus antigén)
- Nincs egyidejű hormonkezelés. (Megjegyzés: a hormonterápia bevezetése a sugárterápia során a második 18F-MISO előtt a vizsgálati kilépés kritériuma)
- Sugárterápia indikációja 70 Gy feletti összdózisig és 2 Gy/nap frakciókig
- Aláírt Tájékozott hozzájárulás
- Társadalombiztosítás
Kizárási kritériumok:
- Életkor 18 év alatti
- Törvény által védett beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PET képalkotás, 18 F-miso
Egykaros tanulmány
|
PET-vizsgálat a 18 Fluoro Misonidazollal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumor hypoxia (PET 18F-MISO-val) változásainak jellemzése prosztatarák sugárkezelése során.
Időkeret: 3-4 héttel a sugárterápia megkezdése után
|
Az első PET-vizsgálat 18-F-Miso-val a sugárzás előtt A második PET-vizsgálat 18-F-Miso-val 3-4 héttel a sugárterápia megkezdése után.
|
3-4 héttel a sugárterápia megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoxiás képalkotás (PET 18F-MISO-val) összehasonlítása az anatómiai képalkotással (PET 18F-kolinnal) a testre szabott kezelés megvalósíthatóságának tanulmányozása érdekében.
Időkeret: a sugárterápia megkezdése előtt és 3-4 héttel azután
|
A PET-kolinnal és az MRI-vel (anatómiai hely) kapott képeket egyesíti a 18F-MISO PET-tel készített képekkel, hogy ezeken az anatómiai területeken hipoxiát keressen.
|
a sugárterápia megkezdése előtt és 3-4 héttel azután
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: SUPIOT Stéphane, MD, ICO René Gauducheau
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rasey JS, Koh WJ, Evans ML, Peterson LM, Lewellen TK, Graham MM, Krohn KA. Quantifying regional hypoxia in human tumors with positron emission tomography of [18F]fluoromisonidazole: a pretherapy study of 37 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Sep 1;36(2):417-28. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00325-2.
- Bentzen SM. Theragnostic imaging for radiation oncology: dose-painting by numbers. Lancet Oncol. 2005 Feb;6(2):112-7. doi: 10.1016/S1470-2045(05)01737-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC11-080
- 2011-004582-32 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .