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Valutazione dell'ipossia mediante PET con F-Miso nella radioterapia del cancro alla prostata (HYPOXProstat)

6 novembre 2015 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Valutazione dell'ipossia mediante PET con 18-fluoromisonidazolo durante la radioterapia del cancro alla prostata

Con lo sviluppo dell'imaging funzionale, diventa possibile aumentare la dose di radiazioni alle aree radioresistenti (situate all'interno del volume del tumore) utilizzando il dose-painting della radioterapia. Questa strategia è particolarmente adatta per il cancro alla prostata in cui l'ipossia tumorale svolge un ruolo importante nella resistenza di questi tumori alle radiazioni.

Al fine di sviluppare l'ipossia intratumorale mirata dalle aree di verniciatura della dose di radioterapia, dovremmo caratterizzare i cambiamenti nell'ipossia prima del trattamento e durante la radioterapia.

  • Se l'ipossia non cambia durante la radioterapia, viene eseguita la strategia di dose-painting della radioterapia mediante un boost "integrato".
  • Se l'ipossia variava (aumento o regressione incompleta), si potrebbe prendere in considerazione una strategia di boost "finale" di dose-painting della radioterapia (IMRT, brachiterapia stereotassica o rateo di dose elevato) dopo un primo IMRT frazionato.

Questo studio dovrebbe dimostrare che l'imaging PET con fluoromisonidazolo (18F-MISO) è uno strumento disponibile per i medici nella valutazione dell'ipossia tumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU Poitiers
      • St Herblain, Francia, 44805
        • ICO René Gauducheau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma prostatico istologicamente provato
  • Assenza di metastasi (linfonodo o osso)
  • Uno o più noduli tumorali visti su MRI e PET Colina.
  • Rischio intermedio: Gleason 7 e PSA (antigene prostatico specifico)
  • Nessun trattamento ormonale concomitante. (NB: l'introduzione della terapia ormonale durante la radioterapia prima del secondo 18F-MISO è un criterio per l'uscita dallo studio)
  • Indicazione della radioterapia fino a una dose totale >70 Gy e frazioni di 2 Gy/die
  • Consenso informato firmato
  • Assicurazione sociale

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Paziente tutelato dalla legge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging PET, 18 F-miso
Studio a braccio singolo
Droga: 18-F-MISO
Scansione PET con il 18 fluoro misonidazolo
Altri nomi:
  • 18 Fluoro Misonidazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per caratterizzare i cambiamenti nell'ipossia tumorale (PET con 18F-MISO) durante la radioterapia del cancro alla prostata.
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo l'inizio della radioterapia
Prima scansione PET con 18-F-Miso eseguita prima della radiazione Seconda scansione PET con 18-F-Miso eseguita da 3 a 4 settimane dopo l'inizio della radioterapia.
3-4 settimane dopo l'inizio della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'imaging dell'ipossia (PET con 18F-MISO) con l'imaging anatomico (PET con 18F-colina) per studiare la fattibilità di un trattamento su misura.
Lasso di tempo: prima e 3-4 settimane dopo l'inizio della radioterapia
Le immagini ottenute con PET Colina e MRI (localizzazione anatomica) saranno unite con immagini ottenute da 18F-MISO PET per ricercare l'ipossia su queste aree anatomiche.
prima e 3-4 settimane dopo l'inizio della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Collaboratori

Poitiers University Hospital
IASON Gmbh, Feldkirchner strasse 4, 8054 Graz-Seiesberg AUSTRIA
Cyclopharma

Investigatori

  • Investigatore principale: SUPIOT Stéphane, MD, ICO René Gauducheau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC11-080
  • 2011-004582-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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