Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van hypoxie door PET met F-Miso bij bestralingstherapie van prostaatkanker (HYPOXProstat)

6 november 2015 bijgewerkt door: Institut Cancerologie de l'Ouest

Evaluatie van hypoxie door PET met 18-fluormisonidazol tijdens bestralingstherapie van prostaatkanker

Met de ontwikkeling van functionele beeldvorming wordt het mogelijk om de stralingsdosis naar radioresistente gebieden (in het tumorvolume) te verhogen met behulp van dosis-schildering voor radiotherapie. Deze strategie is met name geschikt voor prostaatkanker waarbij tumorhypoxie een grote rol speelt in de weerstand van deze tumoren tegen straling.

Om intratumorale hypoxie-targeting te ontwikkelen door radiotherapiedosis-verfgebieden, moeten we veranderingen in hypoxie karakteriseren vóór de behandeling en tijdens radiotherapie.

  • Als de hypoxie niet verandert tijdens radiotherapie, wordt de radiotherapie dosis-verfstrategie door een "geïntegreerde" boost uitgevoerd.
  • Als hypoxie varieerde (toenemende of onvolledige regressie), zou een "laatste" booststrategie van radiotherapie dosis-schildering (IMRT, stereotactische brachytherapie of hoog dosistempo) na een eerste gefractioneerde IMRT kunnen worden overwogen.

Deze studie moet aantonen dat PET-beeldvorming met fluoromisonidazol (18F-MISO) een beschikbaar hulpmiddel is voor artsen bij het beoordelen van tumorhypoxie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Chu Poitiers
      • St Herblain, Frankrijk, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bewezen prostaatcarcinoom
  • Afwezigheid van metastasen (lymfeklier of bot)
  • Een of meer tumorknobbeltjes gezien op MRI en PET Choline.
  • Gemiddeld risico: Gleason 7 en PSA (prostaatspecifiek antigeen)
  • Geen gelijktijdige hormonale behandeling. (NB: de introductie van hormoontherapie tijdens radiotherapie vóór de tweede 18F-MISO is een criterium om exit te studeren)
  • Indicatie radiotherapie tot een totale dosis > 70 Gy en fracties van 2 Gy/dag
  • Ondertekend Geïnformeerde toestemming
  • Sociale verzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Patiënt beschermd door de wet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PET-beeldvorming, 18 F-miso
Eenarmige studie
Geneesmiddel: 18-F-MISO
PET-scan met de 18 Fluoro Misonidazole
Andere namen:
  • 18 Fluor Misonidazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseren van veranderingen in tumorhypoxie (PET met 18F-MISO) tijdens radiotherapie van prostaatkanker.
Tijdsspanne: 3 tot 4 weken na het begin van de bestralingstherapie
Eerste PET-scan met 18-F-Miso gedaan voor bestraling Tweede PET-scan met 18-F-Miso gedaan 3 tot 4 weken na aanvang bestraling.
3 tot 4 weken na het begin van de bestralingstherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoxie beeldvorming (PET met 18F-MISO) vergelijken met anatomische beeldvorming (PET met 18F-choline) om de haalbaarheid van een behandeling op maat te bestuderen.
Tijdsspanne: voor en 3 tot 4 weken na het begin van de radiotherapie
Beelden verkregen met PET Choline en MRI (anatomische locatie) zullen worden samengevoegd met beelden verkregen door 18F-MISO PET om hypoxie op deze anatomische gebieden te zoeken.
voor en 3 tot 4 weken na het begin van de radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Medewerkers

Poitiers University Hospital
IASON Gmbh, Feldkirchner strasse 4, 8054 Graz-Seiesberg AUSTRIA
Cyclopharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SUPIOT Stéphane, MD, Ico Rene Gauducheau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC11-080
  • 2011-004582-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren