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Bewertung von Hypoxie durch PET mit F-Miso in der Strahlentherapie von Prostatakrebs (HYPOXProstat)

6. November 2015 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Bewertung der Hypoxie durch PET mit 18-FluoroMisonidazol während der Strahlentherapie von Prostatakrebs

Mit der Entwicklung der funktionellen Bildgebung wird es möglich, die Strahlendosis auf strahlenresistente Bereiche (die sich im Tumorvolumen befinden) durch Strahlentherapie-Dosis-Malerei zu erhöhen. Diese Strategie ist besonders geeignet für Prostatakrebs, wo Tumorhypoxie eine Hauptrolle bei der Resistenz dieser Tumore gegenüber Bestrahlung spielt.

Um ein intratumorales Hypoxie-Targeting durch Strahlentherapie-Dosierungsbereiche zu entwickeln, sollten wir Änderungen der Hypoxie vor der Behandlung und während der Strahlentherapie charakterisieren.

  • Wenn sich die Hypoxie während der Strahlentherapie nicht ändert, wird eine Strahlentherapie-Dosis-Painting-Strategie durch einen "integrierten" Boost durchgeführt.
  • Wenn die Hypoxie variierte (zunehmende oder unvollständige Regression), könnte eine „endgültige“ Boost-Strategie der Strahlentherapie-Dosis-Painting (IMRT, stereotaktische Brachytherapie oder hohe Dosisrate) nach einer ersten fraktionierten IMRT in Betracht gezogen werden.

Diese Studie sollte zeigen, dass die PET-Bildgebung mit Fluoromisonidazol (18F-MISO) ein verfügbares Instrument für Ärzte zur Beurteilung von Tumorhypoxie ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU Poitiers
      • St Herblain, Frankreich, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Fehlen von Metastasen (Lymphknoten oder Knochen)
  • Ein oder mehrere Tumorknoten im MRT und PET Cholin.
  • Mittleres Risiko: Gleason 7 und PSA (prostataspezifisches Antigen)
  • Keine begleitende Hormonbehandlung. (Achtung: die Einführung einer Hormontherapie während der Strahlentherapie vor der zweiten 18F-MISO ist ein Kriterium für den Studienabbruch)
  • Indikation Strahlentherapie bis zu einer Gesamtdosis > 70 Gy und 2 Gy/Tagesanteilen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Gesetzlich geschützter Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET-Bildgebung, 18 F-Miso
Einarmige Studie
Arzneimittel: 18-F-MISO
PET-Scan mit dem 18 Fluoro Misonidazol
Andere Namen:
  • 18 Fluormisonidazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von Veränderungen der Tumorhypoxie (PET mit 18F-MISO) während der Strahlentherapie von Prostatakrebs.
Zeitfenster: 3 bis 4 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Erster PET-Scan mit 18-F-Miso vor der Bestrahlung Zweiter PET-Scan mit 18-F-Miso 3 bis 4 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie.
3 bis 4 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Hypoxie-Bildgebung (PET mit 18F-MISO) mit anatomischer Bildgebung (PET mit 18F-Cholin), um die Machbarkeit einer maßgeschneiderten Behandlung zu untersuchen.
Zeitfenster: vor und 3 bis 4 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Bilder, die mit PET-Cholin und MRT (anatomischer Ort) erhalten wurden, werden mit Bildern zusammengeführt, die mit 18F-MISO-PET erhalten wurden, um in diesen anatomischen Bereichen nach Hypoxie zu suchen.
vor und 3 bis 4 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Mitarbeiter

Poitiers University Hospital
IASON Gmbh, Feldkirchner strasse 4, 8054 Graz-Seiesberg AUSTRIA
Cyclopharma

Ermittler

  • Hauptermittler: SUPIOT Stéphane, MD, Ico Rene Gauducheau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC11-080
  • 2011-004582-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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