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前立腺癌の放射線治療における F-Miso を用いた PET による低酸素症の評価 (HYPOXProstat)

2015年11月6日 更新者：Institut Cancerologie de l'Ouest

前立腺癌の放射線療法中の 18-フルオロミソニダゾールによる PET による低酸素症の評価

機能イメージングの開発により、放射線治療線量ペインティングを使用して、放射線耐性領域 (腫瘍体積内に位置する) への放射線量を増加させることが可能になります。 この戦略は、腫瘍の低酸素状態がこれらの腫瘍の放射線に対する耐性に大きな役割を果たしている前立腺癌に特に適しています。

放射線療法の線量ペインティング領域による腫瘍内低酸素症を開発するために、治療前および放射線療法中の低酸素症の変化を特徴付ける必要があります。

  • 放射線治療中に低酸素症が変わらない場合は、「統合」ブーストによる放射線治療線量ペインティング戦略が実行されます。
  • 低酸素症が変化する場合 (増加または不完全な回帰)、最初の分割 IMRT 後に放射線療法の線量ペインティング (IMRT、定位小線源治療または高線量率) の「最終的な」追加ブースト戦略を考慮することができます。

この研究は、フルオロミソニダゾール (18F-MISO) を用いた PET イメージングが、医師が腫瘍の低酸素症を評価する際に利用できるツールであることを示すはずです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Poitiers、フランス、86000
        • CHU Poitiers
      • St Herblain、フランス、44805
        • Ico Rene Gauducheau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された前立腺腺癌
  • 転移がない（リンパ節または骨）
  • MRI および PET コリンで見られる 1 つまたは複数の腫瘍結節。
  • 中リスク : グリーソン 7 および PSA (前立腺特異抗原)
  • ホルモン治療の併用はありません。 (注: 2 回目の 18F-MISO の前の放射線治療中にホルモン療法を導入することは、研究終了の基準です)
  • -合計線量が70 Gyを超えるまでの放射線療法の適応および1日あたり2 Gy分割
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 社会保険

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 法律で保護された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PETイメージング、 18 F-miso
シングルアームスタディ
薬：18-F-味噌
18フルオロミソニダゾールによるPETスキャン
他の名前：
  • 18 フルオロミソニダゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺癌の放射線療法中の腫瘍低酸素症 (18F-MISO による PET) の変化を特徴付ける。
時間枠：放射線治療開始後3～4週間
放射線療法の開始前に 18-F-Miso を使用した最初の PET スキャン 放射線療法の開始から 3 ～ 4 週間後に 18-F-Miso を使用した 2 回目の PET スキャン。
放射線治療開始後3～4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低酸素イメージング (18F-MISO を使用した PET) と解剖学的イメージング (18F-コリンを使用した PET) を比較して、テーラーメイド治療の実現可能性を研究します。
時間枠：放射線療法の開始前および開始後 3 ～ 4 週間
PET コリンおよび MRI (解剖学的位置) で得られた画像は、これらの解剖学的領域の低酸素症を検索するために 18F-MISO PET で得られた画像とマージされます。
放射線療法の開始前および開始後 3 ～ 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut Cancerologie de l'Ouest

協力者

Poitiers University Hospital
IASON Gmbh, Feldkirchner strasse 4, 8054 Graz-Seiesberg AUSTRIA
Cyclopharma

捜査官

  • 主任研究者：SUPIOT Stéphane, MD、Ico Rene Gauducheau

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月6日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC11-080
  • 2011-004582-32 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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