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Evaluación de la Hipoxia por PET con F-Miso en Radioterapia del Cáncer de Próstata (HYPOXProstat)

6 de noviembre de 2015 actualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

Evaluación de la Hipoxia por PET con 18-FluoroMisonidazol Durante la Radioterapia del Cáncer de Próstata

Con el desarrollo de imágenes funcionales, es posible aumentar la dosis de radiación en las áreas radiorresistentes (ubicadas dentro del volumen del tumor) utilizando la pintura de dosis de radioterapia. Esta estrategia es particularmente adecuada para el cáncer de próstata donde la hipoxia tumoral juega un papel importante en la resistencia de estos tumores a la radiación.

Para desarrollar la hipoxia intratumoral dirigida por áreas de pintura de dosis de radioterapia, debemos caracterizar los cambios en la hipoxia antes del tratamiento y durante la radioterapia.

  • Si la hipoxia no cambia durante la radioterapia, se realiza una estrategia de pintura de dosis de radioterapia mediante un refuerzo "integrado".
  • Si la hipoxia varió (creciente o regresión incompleta), se podría considerar una estrategia de refuerzo "final" de pintura de dosis de radioterapia (IMRT, braquiterapia estereotáctica o tasa de dosis alta) después de una primera IMRT fraccionada.

Este estudio debería mostrar que la imagen PET con fluoromisonidazol (18F-MISO) es una herramienta disponible para los médicos en la evaluación de la hipoxia tumoral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU Poitiers
      • St Herblain, Francia, 44805
        • ICO René Gauducheau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente
  • Ausencia de metástasis (ganglio linfático o hueso)
  • Uno o más nódulos tumorales vistos en MRI y PET Colina.
  • Riesgo intermedio: Gleason 7 y PSA (antígeno prostático específico)
  • Sin tratamiento hormonal concomitante. (NB: la introducción de la terapia hormonal durante la radioterapia antes del segundo 18F-MISO es un criterio para la salida del estudio)
  • Indicación de radioterapia hasta una dosis total > 70 Gy y fracciones de 2 Gy/día
  • Consentimiento informado firmado
  • Seguro Social

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Paciente protegido por la ley

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes PET, 18 F-miso
Estudio de un solo brazo
Droga: 18-F-MISO
Exploración PET con el 18 Fluoro Misonidazole
Otros nombres:
  • 18 Fluoromisonidazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar los cambios en la hipoxia tumoral (PET con 18F-MISO) durante la radioterapia del cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: 3 a 4 semanas después del comienzo de la radioterapia
Primera exploración PET con 18-F-Miso realizada antes de la radiación Segunda exploración PET con 18-F-Miso realizada 3 a 4 semanas después del comienzo de la radioterapia.
3 a 4 semanas después del comienzo de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la imagen de hipoxia (PET con 18F-MISO) con la imagen anatómica (PET con 18F-colina) para estudiar la viabilidad de un tratamiento personalizado.
Periodo de tiempo: antes y 3 a 4 semanas después del inicio de la radioterapia
Las imágenes obtenidas con PET Colina y RM (ubicación anatómica) se fusionarán con imágenes obtenidas por 18F-MISO PET para buscar hipoxia en estas áreas anatómicas.
antes y 3 a 4 semanas después del inicio de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Cancerologie de l'Ouest

Colaboradores

Poitiers University Hospital
IASON Gmbh, Feldkirchner strasse 4, 8054 Graz-Seiesberg AUSTRIA
Cyclopharma

Investigadores

  • Investigador principal: SUPIOT Stéphane, MD, ICO René Gauducheau

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC11-080
  • 2011-004582-32 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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