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Avaliação da hipóxia por PET com F-Miso na radioterapia do câncer de próstata (HYPOXProstat)

6 de novembro de 2015 atualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

Avaliação da hipóxia por PET com 18-FluoroMisonidazol durante a radioterapia do câncer de próstata

Com o desenvolvimento da imagem funcional, torna-se possível aumentar a dose de radiação em áreas radiorresistentes (localizadas dentro do volume tumoral) por meio de dose-painting de radioterapia. Esta estratégia é particularmente adequada para câncer de próstata, onde a hipóxia tumoral desempenha um papel importante na resistência desses tumores à radiação.

Para desenvolver hipóxia intratumoral visando áreas de pintura de dose de radioterapia, devemos caracterizar alterações na hipóxia antes do tratamento e durante a radioterapia.

  • Se a hipóxia não mudar durante a radioterapia, a estratégia de pintura de dose de radioterapia por um reforço "integrado" é realizada.
  • Se a hipóxia variasse (regressão crescente ou incompleta), uma estratégia de reforço "final" de dose-pintura de radioterapia (IMRT, braquiterapia estereotáxica ou alta taxa de dose) após uma primeira IMRT fracionada pode ser considerada.

Este estudo deve mostrar que a imagem PET com fluoromisonidazol (18F-MISO) é uma ferramenta disponível para os médicos na avaliação da hipóxia tumoral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Poitiers, França, 86000
        • CHU Poitiers
      • St Herblain, França, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente
  • Ausência de metástases (linfonodo ou osso)
  • Um ou mais nódulos tumorais observados na RM e PET Colina.
  • Risco intermediário: Gleason 7 e PSA (antígeno específico da próstata)
  • Sem tratamento hormonal concomitante. (NB: a introdução de hormonioterapia durante a radioterapia antes do segundo 18F-MISO é critério para saída do estudo)
  • Indicação de radioterapia até dose total > 70 Gy e frações de 2 Gy/dia
  • Consentimento informado assinado
  • Seguro Social

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Paciente protegido por lei

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagens PET, 18 F-miso
Estudo de braço único
Medicamento: 18-F-MISO
PET scan com 18 Fluoro Misonidazole
Outros nomes:
  • 18 Fluoro Misonidazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar alterações na hipóxia tumoral (PET com 18F-MISO) durante a radioterapia do câncer de próstata.
Prazo: 3 a 4 semanas após o início da radioterapia
Primeiro PET-scan com 18-F-Miso feito antes da radiação Segundo PET-scan com 18-F-Miso feito 3 a 4 semanas após o início da radioterapia.
3 a 4 semanas após o início da radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar imagens de hipóxia (PET com 18F-MISO) com imagens anatômicas (PET com 18F-colina) para estudar a viabilidade de um tratamento personalizado.
Prazo: antes e 3 a 4 semanas após o início da radioterapia
As imagens obtidas com PET Colina e RM (localização anatômica) serão mescladas com imagens obtidas por 18F-MISO PET para pesquisa de hipóxia nessas áreas anatômicas.
antes e 3 a 4 semanas após o início da radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Cancerologie de l'Ouest

Colaboradores

Poitiers University Hospital
IASON Gmbh, Feldkirchner strasse 4, 8054 Graz-Seiesberg AUSTRIA
Cyclopharma

Investigadores

  • Investigador principal: SUPIOT Stéphane, MD, Ico Rene Gauducheau

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC11-080
  • 2011-004582-32 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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