Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hypoxie pomocí PET s F-Miso v radiační terapii rakoviny prostaty (HYPOXProstat)

6. listopadu 2015 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest

Hodnocení hypoxie pomocí PET s 18-fluormisonidazolem během radiační terapie rakoviny prostaty

S rozvojem funkčního zobrazování je možné zvýšit dávku záření na radiorezistentní oblasti (umístěné uvnitř objemu nádoru) pomocí radioterapeutického dávkového malování. Tato strategie je zvláště vhodná u karcinomu prostaty, kde nádorová hypoxie hraje hlavní roli v odolnosti těchto nádorů vůči záření.

Abychom mohli rozvinout intratumorální zacílení hypoxie pomocí radioterapie, měli bychom charakterizovat změny hypoxie před léčbou a během radioterapie.

  • Pokud se hypoxie během radioterapie nemění, provádí se strategie nanášení dávky radioterapie „integrovaným“ boostem.
  • Pokud by se hypoxie měnila (zvyšovala se nebo nedocházelo k úplné regresi), mohla by být zvážena „konečná“ zesilovací strategie radioterapie dávka-malování (IMRT, stereotaktická brachyterapie nebo vysoký dávkový příkon) po první frakcionované IMRT.

Tato studie by měla ukázat, že PET zobrazení s fluoromisonidazolem (18F-MISO) je dostupným nástrojem pro lékaře při hodnocení hypoxie tumoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU Poitiers
      • St Herblain, Francie, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
  • Absence metastáz (lymfatická uzlina nebo kost)
  • Jeden nebo více nádorových uzlů pozorovaných na MRI a PET Cholin.
  • Střední riziko: Gleason 7 a PSA (prostatický specifický antigen)
  • Žádná souběžná hormonální léčba. (Pozn.: Zavedení hormonální terapie během radioterapie před druhým 18F-MISO je kritériem pro ukončení studie)
  • Indikace radioterapie do celkové dávky > 70 Gy a frakce 2 Gy/den
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Sociální pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Pacient chráněn zákonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET zobrazování, 18 F-miso
Jednoruční studie
Lék: 18-F-MISO
PET sken s 18 Fluoro Misonidazole
Ostatní jména:
  • 18 Fluormisonidazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat změny v nádorové hypoxii (PET s 18F-MISO) během radiační terapie karcinomu prostaty.
Časové okno: 3 až 4 týdny po zahájení radiační terapie
První PET sken s 18-F-Miso provedený před ozářením Druhý PET sken s 18-F-Miso provedený 3 až 4 týdny po začátku radiační terapie.
3 až 4 týdny po zahájení radiační terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat zobrazení hypoxie (PET s 18F-MISO) s anatomickým zobrazením (PET s 18F-cholinem) ke studiu proveditelnosti léčby na míru.
Časové okno: před a 3 až 4 týdny po zahájení radiační terapie
Snímky získané pomocí PET Cholin a MRI (anatomické umístění) budou sloučeny se snímky získanými pomocí 18F-MISO PET pro vyhledání hypoxie v těchto anatomických oblastech.
před a 3 až 4 týdny po zahájení radiační terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Spolupracovníci

Poitiers University Hospital
IASON Gmbh, Feldkirchner strasse 4, 8054 Graz-Seiesberg AUSTRIA
Cyclopharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SUPIOT Stéphane, MD, Ico Rene Gauducheau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC11-080
  • 2011-004582-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18-F-MISO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit